口服霍乱疫苗加强方案的评估 (Boost)

实验性的：给过去接种疫苗的参与者接种疫苗

第一组包括五年前接种过两剂 Shanchol™ 疫苗的受试者。 在这项研究中，第一组将在基线时接受一剂 Shanchol™ 加强剂，并在第十四天接受一剂加强剂。

生物：Shanchol™，口服霍乱疫苗

这种灭活的全细胞二价疫苗将呈现为乳白色悬浮液。 储存后，可能会观察到白色沉淀物和澄清的上清液。 疫苗的推荐剂量（1.5ml）必须口服。 初级疫苗接种计划包括每隔两周给予两次剂量。 剧烈摇动小瓶后，应将 1.5 毫升倒入接受者口中，然后随意饮水。 在从小瓶中取出内容物并喷入接受者的口中后，也可以使用一次性注射器（无针头）注射疫苗。

疫苗在 1.5 mL 小瓶中分 2 次口服给药，间隔 2 周。 疫苗呈现为乳白色悬浮液。

有源比较器：给过去的安慰剂接受者接种疫苗

第二组包括五年前接受过两次安慰剂剂量的受试者。 第二组将接受初级免疫系列，包括基线时的一剂 Shanchol ™剂量和第十四天的一剂

生物：Shanchol™，灭活的，全细胞的，二价的，口服霍乱疫苗

这种灭活的全细胞二价疫苗将呈现为乳白色悬浮液。 储存后，可能会观察到白色沉淀物和澄清的上清液。 疫苗的推荐剂量（1.5ml）必须口服。 初级疫苗接种计划包括每隔两周给予两次剂量。 剧烈摇动小瓶后，应将 1.5 毫升倒入接受者口中，然后随意饮水。 在从小瓶中取出内容物并喷入接受者的口中后，也可以使用一次性注射器（无针头）注射疫苗。

疫苗在 1.5 mL 小瓶中分 2 次口服给药，间隔 2 周。 疫苗呈现为乳白色悬浮液。

安慰剂比较：不干预过去的安慰剂接受者

第三组包括五年前接受过两次安慰剂剂量的受试者。 第三组将不会接受任何干预，并将代表暴露于自然暴露的未接种疫苗的个体的基线免疫反应。

其他：没有干预

不会对过去接受安慰剂的这只手臂进行干预。 为确保加强不是由于自然暴露于霍乱弧菌，我们将比较加强组和无干预组中的受试者。

两剂 Shanchol™ 增强方案提供的免疫原性

确定对先前免疫过的队列施用两剂 Shanchol™ 是否会引起与未免疫队列中按年龄分层（6-14 岁）的初次免疫系列所达到的相似的免疫反应（通过 IgM 血清杀弧菌抗体滴度升高四倍以上）和≥15岁），

Shanchol™ 的单剂量增强方案提供的免疫原性

确定给予先前免疫队列的单剂 Shanchol™ 加强方案是否可以引发与按年龄分层（6-14 岁和≥15 岁）的未免疫队列中初次免疫所达到的相似的免疫反应（通过血清 IgM）

加强方案后血清 IgA 和 IgG 升高

测量血清 IgA 和 IgG 的升高，作为对 Shanchol™ 加强方案的免疫原性反应的辅助测量

发生不良事件的受试者比例

在每个干预组给药后 28 天内按年龄分层的健康、未怀孕受试者中，确认一次和两次剂量加强方案 Shanchol™ 的安全性。 将在所有研究访问中筛查不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量。 筛选的不良事件包括：腹泻、发烧、呕吐、腹痛、瘙痒、皮疹、恶心、虚弱、咳嗽、眩晕和口干。 SAE 是指那些使人丧失能力、无法进行正常活动的事件，包括死亡和住院治疗。