Ei-huumetutkimus neurokognitiivisten testien ja toiminta-asteikkojen soveltuvuudesta Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden kognitiivisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseen
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä lääketieteellinen, pitkittäinen, monikeskus, monikansallinen tutkimus arvioi neurokognitiivisten testien ja toiminta-asteikkojen soveltuvuutta Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden kognitiivisten ja toiminnallisten muutosten mittaamiseen.
Testit tehdään klinikkakäynneillä viikoilla 1, (4) ja 24.
Tutkimuksen kesto on kullekin yksilölle 24-27 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
-
St Etienne, Ranska, 42055
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 7EJ
-
Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR15 2SP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Downin syndroomaa sairastavat henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 12–30-vuotiaat, joilla on diagnosoitu Downin oireyhtymä
- Downin oireyhtymäpotilaat, jotka täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, vakavalle masennushäiriölle, autismikirjon häiriölle, tarkkaavaisuushäiriölle ja hyperaktiivisuushäiriölle, voivat osallistua tutkimukseen, mikäli he ovat vakaalla lääkityksellä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja todennäköisesti tekevät yhteistyötä ja käyttävät osallistua menestyksekkäästi opintoarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on DSM-IV:n akselin I ja II psykiatrisia häiriöitä, paitsi ne, jotka on hyväksytty mukaanottokriteereissä
- Koehenkilöt, jotka eivät välttämättä pysty noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tulosmittauksia merkittävän kuulo- tai näkövamman vuoksi
- Potilaat, joilla on näyttöä dementiasta tai jotka täyttävät dementian kliinisen diagnoosin
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ja jota ei ole stabiloitunut hoidolla vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiiviset paristot/testit/vaa'at: Soveltuvuus Downin oireyhtymää sairastaville henkilöille arvioituna suoritettujen testien lukumäärän / suoritettujen koehenkilöiden, katto-/lattiavaikutuksen, perustason varianssiarvion/muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testin/uudelleentestin luotettavuus: Muutokset testituloksissa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Muutokset testituloksissa 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Toiminnan, mukautuvan käyttäytymisen ja kognition testitulosten väliset korrelaatiot ja älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .