ダウン症患者の認知機能と機能の変化を測定するための神経認知検査と機能スケールの適合性に関する非薬物研究
2015年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
この非薬物、縦断的、多施設共同、多国籍研究では、ダウン症患者の認知および機能の変化を測定するための神経認知検査および機能スケールの適合性が評価されます。
検査は第 1 週、(4) 週、および 24 週の来院時に実施されます。
各個人の研究期間は 24 ～ 27 週間となります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、1426
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
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London、イギリス、W1W 7EJ
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Redruth、イギリス、TR15 2SP
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
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Barcelona、スペイン、08009
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Paris、フランス、75015
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St Etienne、フランス、42055
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ダウン症のある人
説明
包含基準:
- ダウン症と診断された12歳から30歳までの男性および女性
- 全般性不安障害、大うつ病性障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥、多動性障害の臨床診断基準を満たすダウン症の被験者は、スクリーニング前の少なくとも8週間安定した薬を服用しており、協力して服用する可能性が高い場合に限り、研究に参加できます。研究の評価にうまく参加した
除外基準:
- DSM-IV軸IおよびIIの精神障害を有する被験者（包含基準で許可されているものを除く）
- 重度の聴覚障害または視覚障害により、プロトコルを遵守したり、結果の測定を実行したりできない可能性のある被験者
- 認知症の証拠がある被験者、または認知症の臨床診断を満たす被験者
- -無作為化前の少なくとも8週間の治療で適切に管理および安定化されていない甲状腺機能障害または糖尿病を患っている対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知バッテリー/テスト/スケール: 完了したテスト/完了した被験者の数、上限/下限効果、ベースラインの分散推定値/ベースラインからの変化によって評価されるダウン症患者への適合性
時間枠：約1年半
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約1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テスト/再テストの信頼性: 4 週間にわたるテスト結果の変化
時間枠：約1年半
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約1年半
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6 か月間のテスト結果の変化
時間枠：約1年半
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約1年半
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機能、適応行動、認知に関するテスト結果とIQレベルの相関関係
時間枠：約1年半
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約1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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