En icke-läkemedelsstudie av lämpligheten av neurokognitiva tester och funktionsskalor för mätning av kognitiva och funktionsförändringar hos individer med Downs syndrom
2 mars 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna icke-läkemedelsbaserade, longitudinella, multicenter, multinationella studie kommer att utvärdera lämpligheten av neurokognitiva tester och funktionsskalor för mätning av kognitiva och funktionsförändringar hos individer med Downs syndrom.
Tester kommer att administreras vid klinikbesök i veckorna 1, (4) och 24.
Studiens längd för varje individ kommer att vara mellan 24 och 27 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
-
St Etienne, Frankrike, 42055
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1W 7EJ
-
Redruth, Storbritannien, TR15 2SP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med Downs syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 12 till 30 år gamla, med diagnosen Downs syndrom
- Patienter med Downs syndrom som uppfyller kliniska diagnostiska kriterier för generaliserade ångeststörningar, allvarliga depressiva störningar, autismspektrumtillstånd, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning kan delta i studien förutsatt att de får stabil medicinering i minst 8 veckor före screening och sannolikt kommer att samarbeta och ta delta framgångsrikt i studiebedömningarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med psykiatriska störningar i DSM-IV-axeln I och II, förutom de som godkänns i inklusionskriterierna
- Försökspersoner som kanske inte kan följa protokollet eller utföra resultatmåtten på grund av betydande hörsel- eller synnedsättning
- Försökspersoner med tecken på demens eller möter klinisk diagnos för demens
- Patienter med sköldkörteldysfunktion eller diabetes som inte är tillräckligt kontrollerad och stabiliserad på behandling i minst 8 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurokognitiva batterier/tester/vågar: Lämplighet för individer med Downs syndrom bedöms utifrån antal genomförda tester/personer som genomförts, tak/golveffekt, variansuppskattning av baslinje/förändring från baslinje
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Test/re-test reliability: Förändringar i testresultat under 4 veckor
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
|
Förändringar i testresultat över 6 månaders intervall
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
|
Korrelationer mellan testresultat på funktion, adaptivt beteende och kognition och IQ-nivå
Tidsram: cirka 1,5 år
|
cirka 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP25612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .