Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nielekowe badanie przydatności testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u osób z zespołem Downa

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To nielekowe, podłużne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceni przydatność testów neurokognitywnych i skal funkcjonowania do pomiaru zmian poznawczych i funkcjonowania u osób z zespołem Downa. Testy będą przeprowadzane podczas wizyt w klinice w tygodniach 1, (4) i 24. Czas trwania badania dla każdej osoby wyniesie od 24 do 27 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, 1426
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
      • St Etienne, Francja, 42055
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7EJ
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR15 2SP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zespołem Downa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 12 do 30 lat, z rozpoznaniem zespołu Downa
  • Osoby z zespołem Downa spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne uogólnionych zaburzeń lękowych, dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, deficytu uwagi i zespołu nadpobudliwości ruchowej mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, że przyjmują stałe leki przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie będą współpracować i przyjmować pomyślnie uczestniczyć w ocenach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi osi I i II DSM-IV, z wyjątkiem osób dopuszczonych w kryteriach włączenia
  • Osoby, które mogą nie być w stanie zastosować się do protokołu lub wykonać pomiarów wyników z powodu znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku
  • Osoby z objawami demencji lub spełniające kliniczne rozpoznanie demencji
  • Osoby z dysfunkcją tarczycy lub cukrzycą, które nie są odpowiednio kontrolowane i ustabilizowane podczas leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Baterie/testy/skale neurokognitywne: przydatność dla osób z zespołem Downa oceniana na podstawie liczby ukończonych testów/ukończonych osób, efektu sufitu/podłogi, oszacowania wariancji wartości wyjściowej/zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiarygodność testu/ponownego testu: zmiany w wynikach testu w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Zmiany wyników badań w odstępie 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Korelacje między wynikami testów na funkcjonowanie, zachowania adaptacyjne i funkcje poznawcze oraz poziom IQ
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj