En ikke-medikamentell studie av egnetheten til nevrokognitive tester og funksjonsskalaer for måling av kognitive og funksjonelle endringer hos personer med Downs syndrom
2. mars 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-medikamentelle, longitudinelle, multisenter, multinasjonale studien vil evaluere egnetheten til nevrokognitive tester og funksjonsskalaer for måling av kognitive og funksjonelle endringer hos individer med Downs syndrom.
Tester vil bli administrert ved klinikkbesøk i uke 1, (4) og 24.
Studiets varighet for hver enkelt vil være mellom 24 og 27 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
-
St Etienne, Frankrike, 42055
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1W 7EJ
-
Redruth, Storbritannia, TR15 2SP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med Downs syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 12 til 30 år, med diagnosen Downs syndrom
- Personer med Downs syndrom som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for generaliserte angstlidelser, alvorlige depressive lidelser, autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelser kan delta i studien forutsatt at de bruker stabil medisin i minst 8 uker før screening og sannsynligvis vil samarbeide og ta del vellykket i studievurderingene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med DSM-IV akse I og II psykiatriske lidelser, bortsett fra de som er autorisert i inklusjonskriteriene
- Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen eller utføre utfallsmålene på grunn av betydelig hørsels- eller synshemming
- Personer med tegn på demens eller møter klinisk diagnose for demens
- Personer med skjoldbruskdysfunksjon eller diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert på behandling i minst 8 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrokognitive batterier/tester/skalaer: Egnethet for personer med Downs syndrom vurdert ut fra antall fullførte tester/fag som fullfører, tak/gulveffekt, variansestimat av baseline/endring fra baseline
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test/re-test reliabilitet: Endringer i testresultater over 4 uker
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Endringer i testresultater over 6 måneders intervall
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Korrelasjoner mellom testresultater på funksjon, adaptiv atferd og kognisjon og IQ-nivå
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP25612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .