Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-lægemiddelundersøgelse af egnetheden af ​​neurokognitive tests og funktionsskalaer til måling af kognitive og funktionelle ændringer hos personer med Downs syndrom

2. marts 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-medikamentelle, longitudinelle, multicenter, multinationale undersøgelse vil evaluere egnetheden af ​​neurokognitive tests og funktionsskalaer til måling af kognitive og funktionelle ændringer hos personer med Downs syndrom. Tests vil blive administreret ved klinikbesøg i uge 1, (4) og 24. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver enkelt person vil være mellem 24 og 27 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 7EJ
      • Redruth, Det Forenede Kongerige, TR15 2SP
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
      • St Etienne, Frankrig, 42055
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Downs Syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12 til 30 år med diagnosen Downs syndrom
  • Downs syndrom personer, der opfylder kliniske diagnostiske kriterier for generaliserede angstlidelser, svære depressive lidelser, autismespektrumforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser kan deltage i undersøgelsen, forudsat at de er på stabil medicin i mindst 8 uger før screening og sandsynligvis vil samarbejde og tage deltage med succes i studievurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med DSM-IV akse I og II psykiatriske lidelser, undtagen dem, der er godkendt i inklusionskriterierne
  • Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen eller udføre resultatmålingerne på grund af betydelig høre- eller synsnedsættelse
  • Forsøgspersoner med tegn på demens eller opfylder klinisk diagnose for demens
  • Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion eller diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabiliseret på behandling i mindst 8 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitive batterier/tests/skalaer: Egnethed for personer med Downs syndrom vurderet ved antal gennemførte tests/personer, der gennemfører, loft/gulv-effekt, variansestimat af baseline/ændring fra baseline
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test/gentest reliabilitet: Ændringer i testresultater over 4 uger
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Ændringer i testresultater over 6 måneders interval
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Korrelationer mellem testresultater på funktion, adaptiv adfærd og kognition og IQ-niveau
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner