Un estudio no farmacológico de la idoneidad de las pruebas neurocognitivas y las escalas de funcionamiento para la medición de los cambios cognitivos y funcionales en personas con síndrome de Down
2 de marzo de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio multinacional, multicéntrico, longitudinal y no farmacológico evaluará la idoneidad de las pruebas neurocognitivas y las escalas de funcionamiento para medir los cambios cognitivos y de funcionamiento en personas con síndrome de Down.
Las pruebas se administrarán en las visitas a la clínica en las Semanas 1, (4) y 24.
La duración del estudio para cada individuo será de entre 24 y 27 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08009
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
-
St Etienne, Francia, 42055
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1W 7EJ
-
Redruth, Reino Unido, TR15 2SP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con Síndrome de Down
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 12 a 30 años de edad, con diagnóstico de Síndrome de Down
- Los sujetos con síndrome de Down que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico para trastornos de ansiedad generalizada, trastornos depresivos mayores, trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención e hiperactividad pueden participar en el estudio siempre que estén tomando medicación estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y es probable que cooperen y tomen participar con éxito en las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos psiquiátricos del eje I y II del DSM-IV, excepto los autorizados en los criterios de inclusión
- Sujetos que no puedan cumplir con el protocolo o realizar las medidas de resultado debido a una discapacidad auditiva o visual significativa
- Sujetos con evidencia de demencia o con diagnóstico clínico de demencia
- Sujetos con disfunción tiroidea o diabetes que no está adecuadamente controlada y estabilizada con tratamiento durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Baterías/pruebas/escalas neurocognitivas: Idoneidad para personas con síndrome de Down evaluada por el número de pruebas completadas/sujetos que completaron, efecto techo/piso, estimación de la varianza de la línea de base/cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
aproximadamente 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fiabilidad de prueba/reprueba: Cambios en los resultados de la prueba durante 4 semanas
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
aproximadamente 1,5 años
|
|
Cambios en los resultados de las pruebas durante un intervalo de 6 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
aproximadamente 1,5 años
|
|
Correlaciones entre los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento, el comportamiento adaptativo y la cognición y el nivel de CI
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
|
aproximadamente 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .