Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-medicamenteuze studie naar de geschiktheid van neurocognitieve tests en functionele schalen voor het meten van cognitieve en functionele veranderingen bij personen met het syndroom van Down

2 maart 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Deze niet-medicamenteuze, longitudinale, multicenter, multinationale studie zal de geschiktheid evalueren van neurocognitieve tests en functieschalen voor het meten van cognitieve en functionele veranderingen bij personen met het syndroom van Down. Tests zullen worden afgenomen tijdens kliniekbezoeken in week 1, (4) en 24. De duur van de studie voor elk individu zal tussen de 24 en 27 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Syndroom van Down

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, 1426
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
Canada
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75015
  - St Etienne, Frankrijk, 42055
Italië
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00165
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90127
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08009
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, W1W 7EJ
  - Redruth, Verenigd Koninkrijk, TR15 2SP
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met het syndroom van Down

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 12 tot 30 jaar met de diagnose Downsyndroom
Personen met het syndroom van Down die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornissen, depressieve stoornissen, autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis kunnen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiele medicatie gebruiken en waarschijnlijk zullen meewerken en nemen met succes deelnemen aan de studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met psychiatrische stoornissen van de DSM-IV-as I en II, behalve degenen die zijn goedgekeurd in de inclusiecriteria
Proefpersonen die mogelijk niet in staat zijn om het protocol na te leven of de uitkomstmaten uit te voeren vanwege een aanzienlijke gehoor- of visuele beperking
Proefpersonen met tekenen van dementie of die voldoen aan de klinische diagnose voor dementie
Proefpersonen met schildklierdisfunctie of diabetes die niet voldoende onder controle en gestabiliseerd is tijdens behandeling gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Neurocognitieve batterijen/testen/schalen: geschiktheid voor personen met het syndroom van Down beoordeeld op basis van het aantal voltooide tests/voltooide proefpersonen, plafond-/vloereffect, variantieschatting van baseline/verandering ten opzichte van baseline Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Test-/hertestbetrouwbaarheid: Veranderingen in testresultaten gedurende 4 weken Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Veranderingen in testresultaten over een interval van 6 maanden Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Correlaties tussen testresultaten op functioneren, adaptief gedrag en cognitie en IQ-niveau Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Spiridigliozzi GA, Goeldner C, Edgin J, Hart SJ, Noeldeke J, Squassante L, Visootsak J, Heller JH, Khwaja O, Kishnani PS, Liogier d'Ardhuy X. Adaptive behavior in adolescents and adults with Down syndrome: Results from a 6-month longitudinal study. Am J Med Genet A. 2019 Jan;179(1):85-93. doi: 10.1002/ajmg.a.60685. Epub 2018 Dec 20.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BP25612

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHS
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkers

Nog niet aan het werven

Guanfacine voor hyperactiviteit bij kinderen met het syndroom van Down (HYPEbeGONE_DS) (HYP01)

Hyperactiviteit bij kinderen met het syndroom van Down | Impulsiviteit bij kinderen met het syndroom van Down

Verenigde Staten
Cairo University

Voltooid

Interactie-effecten van vitamine D-suppletie en aerobe oefeningen op balans en fysieke prestaties bij kinderen met het syndroom van Down

Kinderen met het syndroom van Down

Egypte
Institute of Child Health

Voltooid

Vitaminen en mineralen voor kinderen met het syndroom van Down

Trisiomie 21 (syndroom van Down)

Verenigd Koninkrijk
Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Voltooid

Voorspellers van spraakvermogen bij het syndroom van Down

Spraakverstaanbaarheidsinterventie bij het syndroom van Down

Verenigde Staten
Hoffmann-La Roche

Voltooid

Een moleculaire en functionele hersenbeeldvormingsstudie bij personen met het syndroom van Down en gezonde controles na een enkele dosis RG1662

Gezonde vrijwilliger, het syndroom van Down

Verenigd Koninkrijk
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Studie van bloedmonsters van pasgeborenen met het syndroom van Down

Myeloïde proliferaties geassocieerd met het syndroom van Down

Verenigde Staten, Canada, Australië, Puerto Rico
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Chronische gezondheidsproblemen bij acute leukemie die verband houdt met het syndroom van Down: het onderzoek naar fenotypering van acute leukemie bij overlevenden

Syndroom van Down | Myeloïde leukemie geassocieerd met het syndroom van Down | B Acute lymfoblastische leukemie geassocieerd met het syndroom van Down

Verenigde Staten
LuMind IDSC Foundation
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Actief, niet wervend

Klinische onderzoeken naar het syndroom van Down - Studie van de ziekte van Alzheimer bij het syndroom van Down (LIFE-DSR)

De ziekte van Alzheimer bij het syndroom van Down

Verenigde Staten
Badr University

Voltooid

Effect of Arm Ergometry on Children With Down Syndrome

EFFECT OF ARM ERGOMETRY ON RESPIRATION

Egypte
Université de Reims Champagne-Ardenne

Nog niet aan het werven

Gynaecologische follow-up van vrouwen met het syndroom van Down in de leeftijd van 18 tot 30 jaar in Frankrijk (Gyn-T21)

Syndroom van Down

Frankrijk