Um estudo não medicamentoso da adequação de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento para a medição de alterações cognitivas e funcionais em indivíduos com síndrome de Down
2 de março de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo não medicamentoso, longitudinal, multicêntrico e multinacional avaliará a adequação de testes neurocognitivos e escalas de funcionamento para a medição de alterações cognitivas e funcionais em indivíduos com Síndrome de Down.
Os testes serão administrados nas visitas clínicas nas semanas 1, (4) e 24.
A duração do estudo para cada indivíduo será entre 24 e 27 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
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Barcelona, Espanha, 08009
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Paris, França, 75015
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St Etienne, França, 42055
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
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London, Reino Unido, W1W 7EJ
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Redruth, Reino Unido, TR15 2SP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com Síndrome de Down
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 12 a 30 anos, com diagnóstico de Síndrome de Down
- Indivíduos com Síndrome de Down que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para transtornos de ansiedade generalizada, transtornos depressivos maiores, transtorno do espectro do autismo, déficit de atenção e transtorno de hiperatividade podem participar do estudo, desde que estejam sob medicação estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e com probabilidade de cooperar e tomar parte com sucesso nas avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com transtornos psiquiátricos dos eixos I e II do DSM-IV, exceto aqueles autorizados nos critérios de inclusão
- Indivíduos que podem não ser capazes de cumprir o protocolo ou realizar as medidas de resultado devido a deficiência auditiva ou visual significativa
- Indivíduos com evidência de demência ou diagnóstico clínico de demência
- Indivíduos com disfunção tireoidiana ou diabetes que não estejam adequadamente controlados e estabilizados no tratamento por pelo menos 8 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Baterias/testes/escalas neurocognitivas: Adequação para indivíduos com síndrome de Down avaliada pelo número de testes concluídos/sujeitos concluindo, efeito teto/piso, estimativa de variação da linha de base/alteração da linha de base
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Confiabilidade de teste/re-teste: Alterações nos resultados do teste ao longo de 4 semanas
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Alterações nos resultados do teste em um intervalo de 6 meses
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Correlações entre os resultados dos testes de funcionamento, comportamento adaptativo e cognição e nível de QI
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25612
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