Nem gyógyszeres vizsgálat a neurokognitív tesztek és funkcionális skálák alkalmasságáról Down-szindrómás egyének kognitív és működési változásainak mérésére
2015. március 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a nem gyógyszeres, longitudinális, többközpontú, multinacionális tanulmány a neurokognitív tesztek és funkcionális skálák alkalmasságát értékeli Down-szindrómás egyének kognitív és funkcionális változásainak mérésére.
A vizsgálatokat az 1., (4) és 24. héten a klinikai látogatások alkalmával végzik.
A vizsgálat időtartama egyénenként 24 és 27 hét között lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1W 7EJ
-
Redruth, Egyesült Királyság, TR15 2SP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
-
St Etienne, Franciaország, 42055
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Down-szindrómás egyének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 12-30 éves, Down-szindróma diagnózissal
- Down-szindrómás alanyok, akik megfelelnek a generalizált szorongásos rendellenességek, major depressziós rendellenességek, autizmus spektrum zavar, figyelemhiány és hiperaktivitási zavar klinikai diagnosztikai kritériumainak, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil gyógyszeres kezelés alatt állnak, és valószínűleg együttműködnek és szednek. sikeresen részt venni a tanulmányi értékelésekben
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV I. és II. tengely pszichiátriai zavaraiban szenvedő alanyok, kivéve a felvételi kritériumokban engedélyezetteket
- Azok az alanyok, akik jelentős hallás- vagy látássérülés miatt nem képesek betartani a protokollt vagy végrehajtani az eredménymérést
- Olyan alanyok, akiknél demencia bizonyítéka van, vagy akik megfelelnek a demencia klinikai diagnózisának
- Pajzsmirigy-működési zavarban vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiket a randomizáció előtt legalább 8 hétig nem megfelelően kontrollált és nem stabilizált.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurokognitív elemek/tesztek/mérlegek: A Down-szindrómás személyek alkalmasságát a befejezett tesztek száma/a befejezett alanyok, a mennyezet/padló hatás, az alapvonal varianciabecslése/az alapvonalhoz képesti változás alapján értékelik.
Időkeret: körülbelül 1,5 év
|
körülbelül 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teszt/újrateszt megbízhatósága: Változások a vizsgálati eredményekben 4 hét alatt
Időkeret: körülbelül 1,5 év
|
körülbelül 1,5 év
|
|
Változások a vizsgálati eredményekben 6 hónapos intervallum alatt
Időkeret: körülbelül 1,5 év
|
körülbelül 1,5 év
|
|
Összefüggések a működésre, az adaptív viselkedésre és a kognícióra vonatkozó teszteredmények és az IQ szint között
Időkeret: körülbelül 1,5 év
|
körülbelül 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25612
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .