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Eine nicht-medikamentöse Studie zur Eignung neurokognitiver Tests und Funktionsskalen zur Messung kognitiver und funktioneller Veränderungen bei Personen mit Down-Syndrom

2. März 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-medikamentöse, longitudinale, multizentrische, multinationale Studie wird die Eignung neurokognitiver Tests und Funktionsskalen für die Messung kognitiver und funktioneller Veränderungen bei Personen mit Down-Syndrom bewerten. Die Tests werden bei Klinikbesuchen in den Wochen 1, (4) und 24 durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt für jede einzelne Person zwischen 24 und 27 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, 1426
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
      • St Etienne, Frankreich, 42055
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 7EJ
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR15 2SP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 30 Jahren mit der Diagnose Down-Syndrom
  • Patienten mit Down-Syndrom, die die klinischen Diagnosekriterien für generalisierte Angststörungen, schwere depressive Störungen, Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung erfüllen, können an der Studie teilnehmen, sofern sie vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen und wahrscheinlich kooperieren und einnehmen erfolgreich an den Studienleistungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit psychiatrischen Störungen der DSM-IV-Achsen I und II, mit Ausnahme derjenigen, die in den Einschlusskriterien zugelassen sind
  • Probanden, die aufgrund einer erheblichen Hör- oder Sehbehinderung möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder die Ergebnismessungen durchzuführen
  • Probanden mit Anzeichen einer Demenz oder mit klinischer Diagnose einer Demenz
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung oder Diabetes, die durch die Behandlung mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung nicht ausreichend kontrolliert und stabilisiert werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Batterien/Tests/Skalen: Eignung für Personen mit Down-Syndrom, bewertet anhand der Anzahl der abgeschlossenen Tests/absolvierenden Probanden, Decken-/Bodeneffekt, Varianzschätzung der Basislinie/Änderung gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Test-/Retest-Zuverlässigkeit: Änderungen der Testergebnisse über 4 Wochen
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre
Änderungen der Testergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre
Korrelationen zwischen Testergebnissen zu Funktionsfähigkeit, adaptivem Verhalten und Kognition und IQ-Niveau
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
ca. 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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