Немедикаментозное исследование пригодности нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал для измерения когнитивных и функциональных изменений у людей с синдромом Дауна
2 марта 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это нелекарственное, продольное, многоцентровое, многонациональное исследование оценит пригодность нейрокогнитивных тестов и функциональных шкал для измерения когнитивных и функциональных изменений у людей с синдромом Дауна.
Тесты будут проводиться при посещении клиники в 1, (4) и 24 недели.
Продолжительность исследования для каждого человека будет составлять от 24 до 27 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, 1426
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 7EJ
-
Redruth, Соединенное Королевство, TR15 2SP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
-
St Etienne, Франция, 42055
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с синдромом Дауна
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 30 лет с диагнозом синдром Дауна
- Субъекты с синдромом Дауна, отвечающие клиническим диагностическим критериям генерализованного тревожного расстройства, большого депрессивного расстройства, расстройства аутистического спектра, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, могут участвовать в исследовании при условии, что они принимают стабильные лекарства в течение как минимум 8 недель до скрининга и, вероятно, будут сотрудничать и принимать успешно участвовать в учебных оценках
Критерий исключения:
- Субъекты с психическими расстройствами оси I и II DSM-IV, за исключением тех, которые разрешены в критериях включения
- Субъекты, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол или выполнять измерения результатов из-за значительного нарушения слуха или зрения.
- Субъекты с признаками деменции или с клиническим диагнозом деменции
- Субъекты с дисфункцией щитовидной железы или диабетом, которые не контролируются должным образом и не стабилизируются при лечении в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивные батареи/тесты/шкалы: пригодность для лиц с синдромом Дауна оценивается по количеству завершенных тестов/выполненных субъектов, эффекту потолка/минимума, оценке дисперсии исходного уровня/изменения от исходного уровня
Временное ограничение: примерно 1,5 года
|
примерно 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надежность теста/повторного теста: Изменения в результатах теста за 4 недели
Временное ограничение: примерно 1,5 года
|
примерно 1,5 года
|
|
Изменения результатов теста за 6-месячный интервал
Временное ограничение: примерно 1,5 года
|
примерно 1,5 года
|
|
Корреляции между результатами тестов на функционирование, адаптивное поведение и познание и уровнем IQ
Временное ограничение: примерно 1,5 года
|
примерно 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP25612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .