Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neléková studie vhodnosti neurokognitivních testů a funkčních škál pro měření kognitivních a funkčních změn u jedinců s Downovým syndromem

2. března 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neléková, longitudinální, multicentrická, nadnárodní studie vyhodnotí vhodnost neurokognitivních testů a funkčních škál pro měření kognitivních a funkčních změn u jedinců s Downovým syndromem. Testy budou prováděny při návštěvách kliniky v týdnech 1, (4) a 24. Délka studie pro každého jednotlivce bude mezi 24 a 27 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
      • St Etienne, Francie, 42055
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1W 7EJ
      • Redruth, Spojené království, TR15 2SP
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s Downovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 až 30 let s diagnózou Downův syndrom
  • Subjekty s Downovým syndromem, které splňují klinická diagnostická kritéria pro generalizované úzkostné poruchy, velké depresivní poruchy, poruchu autistického spektra, poruchu pozornosti a hyperaktivitu, se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že jsou na stabilní medikaci po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a pravděpodobně budou spolupracovat a užívat část úspěšně ve studijních posudcích

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psychiatrickými poruchami osy I a II DSM-IV, kromě těch, které jsou autorizovány v kritériích pro zařazení
  • Subjekty, které nemusí být schopny dodržet protokol nebo provést výsledná opatření kvůli významnému poškození sluchu nebo zraku
  • Subjekty se známkami demence nebo splňující klinickou diagnózu demence
  • Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy nebo diabetem, který není dostatečně kontrolován a stabilizován léčbou po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní baterie/testy/škály: Vhodnost pro jedince s Downovým syndromem hodnocená podle počtu dokončených testů/dokončených subjektů, efektu stropu/podlahy, odhadu rozptylu výchozí hodnoty/změny od výchozí hodnoty
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost testu/opakovaného testu: Změny ve výsledcích testů během 4 týdnů
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Změny ve výsledcích testů v intervalu 6 měsíců
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Korelace mezi výsledky testů na fungování, adaptivní chování a kognice a úroveň IQ
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit