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Uno studio non farmacologico sull'idoneità dei test neurocognitivi e delle scale di funzionamento per la misurazione dei cambiamenti cognitivi e funzionali negli individui con sindrome di Down

2 marzo 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio non farmacologico, longitudinale, multicentrico e multinazionale valuterà l'idoneità dei test neurocognitivi e delle scale di funzionamento per la misurazione dei cambiamenti cognitivi e funzionali negli individui con sindrome di Down. I test verranno somministrati durante le visite cliniche nelle settimane 1, (4) e 24. La durata dello studio per ogni individuo sarà compresa tra 24 e 27 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
      • St Etienne, Francia, 42055
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 7EJ
      • Redruth, Regno Unito, TR15 2SP
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con sindrome di Down

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 12 ai 30 anni, con diagnosi di Sindrome di Down
  • I soggetti con sindrome di Down che soddisfano i criteri diagnostici clinici per i disturbi d'ansia generalizzata, i disturbi depressivi maggiori, il disturbo dello spettro autistico, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività possono partecipare allo studio a condizione che siano in terapia stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e che possano collaborare e assumere partecipare con successo alle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi psichiatrici di asse I e II del DSM-IV, ad eccezione di quelli autorizzati nei criteri di inclusione
  • Soggetti che potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo o eseguire le misure di esito a causa di un significativo deficit uditivo o visivo
  • Soggetti con evidenza di demenza o con diagnosi clinica di demenza
  • Soggetti con disfunzione tiroidea o diabete non adeguatamente controllati e stabilizzati con il trattamento per almeno 8 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batterie/test/scale neurocognitivi: idoneità per individui con sindrome di Down valutata in base al numero di test completati/soggetti che hanno completato, effetto soffitto/pavimento, stima della varianza rispetto al basale/variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità del test/ripetizione: cambiamenti nei risultati del test nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Cambiamenti nei risultati del test su un intervallo di 6 mesi
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Correlazioni tra i risultati dei test sul funzionamento, il comportamento adattivo e la cognizione e il livello di QI
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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