Une étude non médicamenteuse sur la pertinence des tests neurocognitifs et des échelles de fonctionnement pour la mesure des changements cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes du syndrome de Down
2 mars 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude non médicamenteuse, longitudinale, multicentrique et multinationale évaluera la pertinence des tests neurocognitifs et des échelles de fonctionnement pour la mesure des changements cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes du syndrome de Down.
Les tests seront administrés lors des visites à la clinique au cours des semaines 1, (4) et 24.
La durée de l'étude pour chaque individu sera comprise entre 24 et 27 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, 1426
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
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Barcelona, Espagne, 08009
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Paris, France, 75015
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St Etienne, France, 42055
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
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London, Royaume-Uni, W1W 7EJ
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Redruth, Royaume-Uni, TR15 2SP
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes atteintes du syndrome de Down
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 12 à 30 ans, avec un diagnostic de syndrome de Down
- Les sujets trisomiques répondant aux critères de diagnostic clinique des troubles anxieux généralisés, des troubles dépressifs majeurs, des troubles du spectre autistique, du déficit de l'attention et du trouble d'hyperactivité peuvent participer à l'étude à condition qu'ils prennent des médicaments stables pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et qu'ils soient susceptibles de coopérer et de prendre participer avec succès aux évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles psychiatriques des axes I et II du DSM-IV, à l'exception de ceux autorisés dans les critères d'inclusion
- Sujets qui peuvent ne pas être en mesure de se conformer au protocole ou d'effectuer les mesures de résultats en raison d'une déficience auditive ou visuelle importante
- Sujets présentant des signes de démence ou répondant à un diagnostic clinique de démence
- Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien ou un diabète insuffisamment contrôlé et stabilisé sous traitement pendant au moins 8 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Batteries/tests/échelles neurocognitifs : adéquation pour les personnes atteintes du syndrome de Down évaluée par le nombre de tests complétés/sujets complétés, effet plafond/plancher, estimation de la variance de la ligne de base/changement par rapport à la ligne de base
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fiabilité test/re-test : changements dans les résultats des tests sur 4 semaines
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Changements dans les résultats des tests sur un intervalle de 6 mois
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Corrélations entre les résultats des tests sur le fonctionnement, le comportement adaptatif et la cognition et le niveau de QI
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25612
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