Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isavukonatsolin ja metadonin lääkevuorovaikutustutkimus

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksesta metadonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta metadonin farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen. Toissijainen tarkoitus on arvioida isavukonatsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä metadonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten on oltava ≤ normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 mg/dl
  • Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
  • Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien metadoni tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikeita anafylaktisia reaktioita.
  • Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 viikon aikana ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja metadoni
Kerta-annos metadonia päivinä 1 ja 20, isavukonatsolia 3 kertaa päivässä (TID) päivinä 16-17 kyllästysannoksena, isavukonatsolia kerran päivässä (QD) päivinä 18-28
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
  • BAL4815
Lääke: Metadoni
oraalinen
Muut nimet:
  • Dolopiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikan (PK) yhdistelmä R-metadonille ja S-metadonille: AUClast, AUCinf ja Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax)
Päivät 1 ja 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikan (PK) yhdistelmä R-metadonille ja S-metadonille: tmax,t1/2, Vz/F ja CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20
Aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz /F) ja näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F)
Päivät 1 ja 20
Plasman isavukonatsolin PK: alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 18 ja päivät 21-29
Päivät 18 ja päivät 21-29
Plasman isavukonatsolin PK:n yhdistelmä: AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau), Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 19 ja 20
Päivät 19 ja 20
Turvallisuus arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa