Läkemedelsinteraktionsstudie av isavukonazol och metadon
28 juni 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 1, öppen, sekventiell studie av effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos metadon hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken (PK) av metadon efter administrering av engångsdos.
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för isavukonazol enbart och i kombination med metadon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Resultaten för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤ övre normalgräns och total bilirubin måste vara ≤ 1,5 mg/dL
- Den kvinnliga patienten samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
- Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
- Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna inklusive metadon eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
- Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
- Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
- Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isavukonazol och metadon
Engångsdos metadon dag 1 och 20, isavukonazol 3 gånger om dagen (TID) dag 16-17 som laddningsdos, isavukonazol en gång om dagen (QD) dag 18-28
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik (PK) av plasma för R-metadon och S-metadon: AUClast, AUCinf och Cmax
Tidsram: Dag 1 och 20
|
Area under kurvan (AUC) från tidpunkten för dosering till sista kvantifierbara koncentration (AUClast ), AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik (PK) av plasma för R-metadon och S-metadon: tmax,t1/2, Vz/F och CL/F
Tidsram: Dag 1 och 20
|
Tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), skenbar distributionsvolym (Vz/F) och skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F)
|
Dag 1 och 20
|
|
PK för plasma isavukonazol: dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 18 och dag 21 till 29
|
Dag 18 och dag 21 till 29
|
|
|
Sammansättning av PK av plasma isavukonazol: AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau), Cmax och tmax
Tidsram: Dag 19 och 20
|
Dag 19 och 20
|
|
|
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, laboratorieutvärderingar, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 36
|
Fram till dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Uppskatta)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike