- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01582425
Az izavukonazol és a metadon gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata
2012. június 28. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázis, nyílt, szekvenciális vizsgálat az izavukonazol többszöri adagjának hatásáról egyetlen adag metadon farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az izavukonazol többszöri adagjának a metadon farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése egyszeri adag beadása után.
A másodlagos cél az izavukonazol önmagában és metadonnal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) eredményeinek ≤ a normálérték felső határának, az összbilirubinnak pedig ≤ 1,5 mg/dl-nek kell lenniük.
- A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazza a Szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták
- A férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (amelyre egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsíthető vagy valószínű szívbetegség miatt). okoz)
- Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a kísérleti termékek bármelyik összetevőjére, beleértve a metadont vagy az azolvegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciók voltak.
- Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzik (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket fogyaszt)
- Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Isavukonazol és metadon
Egyszeri adag metadon az 1. és 20. napon, izavukonazol napi háromszor (TID) a 16-17. napon telítő adagként, izavukonazol naponta egyszer (QD) a 18-28. napon
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az R-metadon és az S-metadon plazma farmakokinetikájának (PK) összetétele: AUClast, AUCinf és Cmax
Időkeret: 1. és 20. nap
|
A görbe alatti terület (AUC) az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), maximális koncentráció (Cmax)
|
1. és 20. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az R-metadon és az S-metadon plazma farmakokinetikájának (PK) összetétele: tmax, t1/2, Vz/F és CL/F
Időkeret: 1. és 20. nap
|
A Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő, a látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), a látszólagos megoszlási térfogat (Vz/F) és a látszólagos test-clearance orális adagolás után (CL/F)
|
1. és 20. nap
|
A plazma izavukonazol PK-ja: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 18. nap és 21-29
|
18. nap és 21-29
|
|
A plazma izavukonazol PK-jának összetétele: AUC az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau), Cmax és tmax
Időkeret: 19. és 20. nap
|
19. és 20. nap
|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események, laboratóriumi kiértékelések, elektrokardiogram (EKG) és életjelek rögzítésével
Időkeret: A 36. napig
|
A 36. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9766-CL-0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság