Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e metadone
28 giugno 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio sequenziale di fase 1, in aperto, sull'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di metadone in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica (PK) del metadone dopo la somministrazione di una singola dose.
Lo scopo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo da solo e in combinazione con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel International, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
- I risultati per aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤ limite superiore del normale e la bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 mg/dL
- Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
- Il soggetto di sesso maschile accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, incluso il metadone o la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening positivo per droghe e/o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo e metadone
Dose singola di metadone nei giorni 1 e 20, isavuconazolo 3 volte al giorno (TID) nei giorni 16-17 come dose di carico, isavuconazolo una volta al giorno (QD) nei giorni 18-28
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito della farmacocinetica (PK) del plasma per R-metadone e S-metadone: AUClast, AUCinf e Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20
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Area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast ), AUC dal momento 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), concentrazione massima (Cmax)
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Giorni 1 e 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito della farmacocinetica (PK) del plasma per R-metadone e S-metadone: tmax,t1/2, Vz/F e CL/F
Lasso di tempo: Giorni 1 e 20
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione (Vz /F) e clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
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Giorni 1 e 20
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PK di isavuconazolo plasmatico: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 18 e Giorni da 21 a 29
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Giorni 18 e Giorni da 21 a 29
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Composito della farmacocinetica di isavuconazolo plasmatico: AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau), Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorni 19 e 20
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Giorni 19 e 20
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
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Fino al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0027
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