- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01582425
Drug Interaction Study von Isavuconazol und Methadon
28. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine offene, sequentielle Phase-1-Studie zur Wirkung mehrerer Isavuconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methadon bei gesunden erwachsenen Probanden
Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von Methadon nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Der sekundäre Zweck ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isavuconazol allein und in Kombination mit Methadon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Die Ergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen ≤ Obergrenze des Normalwerts sein und Gesamtbilirubin muss ≤ 1,5 mg/dL sein
- Das weibliche Subjekt stimmt sexueller Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode (z. Spermizid und Diaphragma oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie fortzusetzen; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und Tag -1 dokumentiert
- Der männliche Proband stimmt sexueller Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder verwendet eine medizinisch akzeptable Methode, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und erklärt sich damit einverstanden, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachsorgebesuch am Ende der Studie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
- Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Methadon oder der Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
- Das Subjekt ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Raucher (jede Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
- Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
- Das Subjekt hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogen- und/oder Alkoholtest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Isavuconazol und Methadon
Methadon-Einzeldosis an den Tagen 1 und 20, Isavuconazol 3-mal täglich (TID) an den Tagen 16-17 als Aufsättigungsdosis, Isavuconazol einmal täglich (QD) an den Tagen 18-28
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Pharmakokinetik (PK) von Plasma für R-Methadon und S-Methadon: AUClast, AUCinf und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 20
|
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast ), AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf), maximale Konzentration (Cmax)
|
Tag 1 und 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Pharmakokinetik (PK) von Plasma für R-Methadon und S-Methadon: tmax, t1/2, Vz/F und CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und 20
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz /F) und scheinbare Clearance aus dem Körper nach oraler Gabe (CL/F)
|
Tag 1 und 20
|
PK von Isavuconazol im Plasma: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 18 und Tage 21 bis 29
|
Tage 18 und Tage 21 bis 29
|
|
Zusammengesetzt aus der PK von Plasma-Isavuconazol: AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), Cmax und tmax
Zeitfenster: Tag 19 und 20
|
Tag 19 und 20
|
|
Sicherheit bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laborauswertungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 36
|
Bis Tag 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9766-CL-0027
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