Anfibatidin vaiheen Ib-IIa kliininen tutkimus
sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannosryhmä-, rinnakkaisryhmä- ja lumelääkekontrolloitu faasin Ib-IIa kliininen tutkimus injektiona käytettävän verihiutaleiden vastaisen trombolysiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla ei ole ST-segmentin nousua sydänlihakseen Infarkti (NSTEMI).
Anfibatidin turvallisuuden ja tehon tutkiminen ei-ST-segmentin sydäninfarktipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on vaiheen Ib-IIa tutkiva tutkimus, jossa havainnoidaan verihiutaleiden vastaisen trombolysiinin injektiovalmisteen turvallisuutta muiden kuin ST-segmentin sydäninfarktipotilaiden (NSTEMI) hoidossa ja arvioidaan alustavasti eri annosten tehokkuutta, mikä tarjoaa teoreettisen perustan vaiheen II tutkimukselle. ja III kliinisen tutkimuksen protokolla.
- Tutkia eri annosten farmakokinetiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Laboratoriotestit osoittavat sydänlihasvaurion merkkien (CK-MB,CTnI) lisääntymistä tai vähenemistä nousun jälkeen, kun vähintään yksi arvo ylittää viitearvon ylärajan 99. persentiilin;
- Iskemiaoireet (iskeeminen rintakipu kestää yli 15 minuuttia, vapautuu vain vähän nitroglyseriinin sublingvaalisen ottamisen jälkeen) tai uusi sydänlihasiskemia EKG:ssä, eli uusi ST-T-muunnelma (ST-segmentin uusi tai ohimenevä lasku yli 0,1 mV tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mV);
- Potilaat saavat PCI:n sepelvaltimon angiografian jälkeen;
- Potilaat tai heidän perheensä tai huoltajansa antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava epävakaa hemodynamiikka, joille on tehtävä kiireellinen PCI;
- Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti (SBP> 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg) ja hypotensiohoki (SBP < 90 mmHg/80 mmHg yli 30 minuutin ajan);
- Tutkija katsoo, että potilaiden on käytettävä GPIIb/IIIa-reseptorin antagonisteja tutkimusjakson aikana;
- Sepelvaltimon angiografian jälkeen ahtautuneiden verisuonten määrä >2；leesiota vasemmassa päähaarassa, vaikea kalkkeutuminen ja valtimosiirteen vauriot;
- Potilaat, joilla on sydämen toiminta dekompensaatiovaiheessa (Killip-aste 3-4) tai sydänshokki;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen rytmihäiriö, esim. kolmannen asteen eteiskammiokatkos, kammiotakykardia tai kammiovärinä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ylittävät 1,5 kertaa viitearvojen ylärajan, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 200 μmol/L tai 2,5 mg/dl;
- Potilaat, jotka ovat saaneet PCI:tä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Potilaat, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut verenvuotoa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalisten antikoagulanttien (kuten varfariinin) hoitoa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai muut verenvuototaipumukselliset sairaudet;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- Hematologinen testi osoittaa verihiutaleiden määrän <100 000 mm3 tai hemoglobiinin < 100 g/l;
- Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, jotka eivät anna allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomakkeita;
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anfibatidi
Bolusinjektio päättyy 5 minuutissa heti, kun ohjauslanka kulkee ensimmäisen ahtautuneen suonen läpi; bolusinjektio eri annoksilla+0,002IU/kg/h
suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
Käärmeen myrkky
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Bolusinjektio päättyy 5 minuutissa heti, kun ohjauslanka kulkee ensimmäisen ahtautuneen suonen läpi; bolusinjektio eri annoksilla+0,002IU/kg/h
suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Ristosetiinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto mitattuna kokoveren impedanssiaggregometrillä in vitro.
|
jopa 48 tuntia
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30
|
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan luokitellut verenvuototapahtumat.
|
Päivä 0 - päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-fataalin sydäninfarktin uusiutuminen, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, toinen kohdeverisuonten rekonstruktio.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30
|
Trombosytopenian aste; Keskivaikea (<100 000 verihiutaletta/mm3); Vaikea (<50 000 verihiutaletta/mm3); Erittäin vaikea (<20 000 verihiutaletta/mm3)
|
Päivä 0 - päivä 30
|
|
Tromboosin muodostuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion jälkeen käytön aikana
|
Tromboosin muodostuminen stentin istutuksen jälkeen:
|
48 tuntia infuusion jälkeen käytön aikana
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI)
Aikaikkuna: päivä 0
|
TIMI:n osuus 0–3 PCI:tä edeltävästä ja sen jälkeen arvioitiin.
|
päivä 0
|
|
Korjattu TIMI-kehysten määrä (CTFC)
Aikaikkuna: päivä 0
|
CTFC-arvot arvioitiin ja verrattiin ryhmien välillä.
|
päivä 0
|
|
TIMI sydänlihaksen perfuusioaste (TMBG)
Aikaikkuna: päivä 0
|
TMPG:n osuus asteikosta 0–3 PCI:tä edeltävää ja sen jälkeen arvioitiin.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lees_Anfibatide_Phase2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .