Klinische Phase-Ib-IIa-Studie mit Anfibatid

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18–70 Jahren;
2. Labortests zeigen einen Anstieg der Marker für Myokardschäden (CK-MB, CTnI) oder eine Verringerung nach dem Anstieg, wobei mindestens ein Wert das 99. Perzentil der Obergrenze des Referenzwerts überschreitet;
3. Ischämie-Symptome (ischämischer Brustschmerz hält länger als 15 Minuten an, kaum Entspannung nach sublingualer Einnahme von Nitroglycerin) oder eine neue Myokardischämie im Elektrokardiogramm (EKG), d. h. eine neue ST-T-Variation (eine neue oder vorübergehende Senkung des ST-Segments um mehr als 0,1 mV). oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,2 mV);
4. Patienten erhalten PCI nach Koronarangiographie;
5. Patienten oder ihre Familienangehörigen oder Erziehungsberechtigten geben unterschriebene Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer instabiler Hämodynamik, die dringend eine PCI erhalten sollten;
2. Patienten mit unbehandelter Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) und Hypotonie-Schock (SBP < 90 mmHg/80 mmHg für mehr als 30 Minuten);
3. Der Prüfer geht davon aus, dass Patienten während des Studienzeitraums GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten verwenden müssen.
4. Nach der Koronarangiographie beträgt die Anzahl der stenosierten Gefäße >2; Läsionen im linken Hauptast, schwere Verkalkung und Arterientransplantatläsionen;
5. Patienten mit Herzfunktion in der dekompensatorischen Phase (Killip-Grad 3-4) oder Herzschock;
6. Patienten mit bösartigen Herzrhythmusstörungen, z.B. der atrioventrikuläre Block dritten Grades, die ventrikuläre Tachykardie oder das Kammerflimmern;
7. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wobei die Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) das 1,5-fache der Obergrenze der Referenzwerte überschreiten, eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder ein Serum-Kreatinin ≥ 200 μmol/L oder 2,5 mg/dl;
8. Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine PCI erhalten haben;
9. Patienten, die zuvor eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erhalten haben;
10. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer invasiven Operation unterzogen haben;
11. Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) gelitten haben, oder Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte;
12. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit oralen Antikoagulanzien (wie Warfarin) benötigen;
13. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder anderen Erkrankungen mit hämorrhagischer Tendenz;
14. Patienten mit einer Gerinnungsstörung;
15. Hämatologischer Test zeigt Thrombozytenzahl <100.000 mm3 oder Hämoglobin <100 g/L;
16. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Frauen im gebärfähigen Alter ergreifen keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen;
17. Patienten mit einer allergischen Konstitution;
18. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
19. Patienten, die keine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben;
20. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.