Studio clinico di fase Ib-IIa sull'anfibatide

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70 anni;
2. Gli esami di laboratorio mostrano aumento dei marcatori di danno miocardico (CK-MB,CTnI), o riduzione dopo aumento, con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite superiore del valore di riferimento;
3. Sintomi di ischemia (dolore toracico ischemico che dura oltre 15 minuti, scarso rilascio dopo l'assunzione di nitroglicerina per via sublinguale) o una nuova ischemia miocardica all'elettrocardiogramma (ECG), ovvero una nuova variazione ST-T (una depressione nuova o transitoria del segmento ST di oltre 0,1 mV , o inversione dell'onda T≥0.2mV);
4. I pazienti ricevono PCI dopo angiografia coronarica;
5. I pazienti, o i loro familiari o tutori, consegnano moduli di consenso informato firmati.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave emodinamica instabile che dovrebbero ricevere PCI urgente;
2. Pazienti con ipertensione non trattata (PAS>180 mmHg o PAD >110 mmHg) e shock ipotensivo (PAS<90 mmHg/80 mmHg per oltre 30 minuti);
3. Lo sperimentatore ritiene che i pazienti debbano utilizzare antagonisti del recettore GPIIb/IIIa durante il periodo di studio;
4. Dopo angiografia coronarica, numero di vasi stenotici >2；lesioni nel ramo principale sinistro, calcificazioni gravi e lesioni dell'innesto arterioso;
5. Pazienti con funzione cardiaca in fase scompensatoria (Killip grado 3-4) o shock cardiaco;
6. Pazienti con aritmia maligna, ad es. il blocco atrioventricolare di terzo grado, la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare;
7. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, con aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) sieriche superiori a 1,5 volte il limite superiore dei valori di riferimento, clearance della creatinina <30 ml/min o creatinina sierica ≥200 μmol/L o 2,5 mg/dl;
8. Pazienti che hanno ricevuto PCI negli ultimi sei mesi;
9. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG);
10. Pazienti che hanno subito un'operazione invasiva negli ultimi 3 mesi;
11. Pazienti che hanno sofferto di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o pazienti con storia pregressa di ictus emorragico;
12. Pazienti che necessitano di un trattamento a lungo termine con anticoagulanti orali (come il warfarin);
13. Pazienti con ulcera peptica attiva o altre malattie a tendenza emorragica;
14. Pazienti con malattia del disturbo della coagulazione;
15. Il test ematologico mostra una conta piastrinica <100.000 mm3 o emoglobina <100 g/L;
16. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne in età fertile non adottano misure contraccettive efficaci;
17. Pazienti con costituzione allergica;
18. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
19. Pazienti che non danno un modulo di consenso informato firmato;
20. Pazienti che non sono idonei ad arruolarsi nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.