Anfibatid Ib-IIa fázisú klinikai vizsgálat
2021. július 11. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, több dózisú csoportos, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos Ib-IIa fázisú klinikai vizsgálat az injekciós thrombocyta-gátló trombolizin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem ST szegmens elevációval rendelkező szívizomban szenvedő betegek kezelésére Infarktus (NSTEMI).
Az Anfibatide biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata nem ST-szegmensben szenvedő szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez a vizsgálat egy Ib-IIa fázisú feltáró vizsgálat, amelynek célja a trombocita-ellenes thrombolizin injekció biztonságosságának megfigyelése a nem ST-szegmens szívinfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegek kezelésében, és előzetesen értékelni a különböző dózisok hatékonyságát, biztosítva a II. fázis elméleti alapját. és III. klinikai vizsgálati protokoll.
- Különböző dózisok farmakokinetikájának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig;
- A laboratóriumi vizsgálatok a szívizomkárosodás markereinek (CK-MB,CTnI) növekedését, vagy emelkedést követő csökkenést mutatnak, legalább egy érték meghaladja a referenciaérték felső határának 99. percentilisét;
- Ischaemiás tünetek (az ischaemiás mellkasi fájdalom több mint 15 percig tart, kevés felszabadulás a nitroglicerin szublingvális bevétele után) vagy új szívizom ischaemia az elektrokardiogramon (EKG), azaz új ST-T variáció (az ST szegmens új vagy átmeneti depressziója 0,1 mV felett vagy T-hullám inverziója ≥0,2 mV);
- A betegek PCI-t kapnak koszorúér angiográfia után;
- A betegek, illetve családtagjaik vagy gondviselőik aláírt beleegyező nyilatkozatot adnak ki.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos instabil hemodinamikus betegek, akiknek sürgős PCI-t kell kapniuk;
- Kezeletlen magas vérnyomásban (SBP> 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm) és hipotenziós sokkban (SBP < 90 Hgmm/80 Hgmm 30 percen keresztül) szenvedő betegek;
- A vizsgáló úgy véli, hogy a betegeknek GPIIb/IIIa receptor antagonistákat kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt;
- Koszorúér angiográfia után a szűkült erek száma >2；lézió a bal fő ágban, súlyos meszesedés és artéria graft elváltozások;
- Dekompenzációs fázisban (Killip fokozat 3-4) vagy szívsokkban szenvedő betegek;
- Malignus aritmiában szenvedő betegek, pl. a harmadik fokú atrioventricularis blokk, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a szérum aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje meghaladja a referenciaérték felső határának 1,5-szeresét, a kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy a szérum kreatininszintje ≥200 μmol/L vagy 2,5 mg/dl;
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban PCI-t kaptak;
- Olyan betegek, akik korábban coronaria bypass graftot (CABG) kaptak;
- Az elmúlt 3 hónapban invazív műtéten átesett betegek;
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedtek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hemorrhagiás stroke szerepelt;
- Olyan betegek, akiknek hosszú távú orális antikoaguláns (például warfarin) kezelésre van szükségük;
- Aktív peptikus fekélyben vagy más vérzéses hajlamú betegségben szenvedő betegek;
- Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek;
- A hematológiai teszt a vérlemezkeszámot <100 000 mm3, vagy a hemoglobint <100 g/l;
- A terhes vagy szoptató nők, illetve a fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
- allergiás alkatú betegek;
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
- Azok a betegek, akik nem adnak aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Azok a betegek, akik a vizsgáló ítélete szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anfibatid
A bolus injekció 5 percen belül azonnal befejeződik, amikor a vezetődrót áthalad az első szűkített éren; különböző dózisú bolus injekció+0,002NE/kg/h
intravénás infúzió 48 órán keresztül
|
Kígyóméreg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A bolus injekció 5 percen belül azonnal befejeződik, amikor a vezetődrót áthalad az első szűkített éren; különböző dózisú bolus injekció+0,002NE/kg/h
intravénás infúzió 48 órán keresztül
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-aggregáció
Időkeret: akár 48 óráig
|
A risztocetin által kiváltott thrombocyta-aggregáció gátlása teljes vér impedancia aggregométerrel mérve in vitro.
|
akár 48 óráig
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 0-tól 30-ig
|
Vérzéses események a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint.
|
0-tól 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
minden ok miatti halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus visszaesése, nem végzetes stroke, második cél érrendszeri rekonstrukció.
|
30 nappal a kezelés után
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 0-tól 30-ig
|
A thrombocytopenia mértéke; Közepes (<100 000 vérlemezke/mm3); Súlyos (<50 000 vérlemezke/mm3); Rendkívül súlyos (<20 000 vérlemezke/mm3)
|
0-tól 30-ig
|
|
Trombózis kialakulása
Időkeret: 48 órával az infúzió után működés közben
|
Trombózis kialakulása stent beültetés után:
|
48 órával az infúzió után működés közben
|
|
Trombolysis szívizom infarktusban (TIMI)
Időkeret: 0. nap
|
Értékelték a TIMI arányát 0-tól 3-ig a PCI előtt és után.
|
0. nap
|
|
Javított TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: 0. nap
|
A CTFC értékeit értékeltük és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
0. nap
|
|
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMBG)
Időkeret: 0. nap
|
A TMPG arányát 0-tól 3-ig a PCI előtt és után értékelték.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lees_Anfibatide_Phase2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .