이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Anfibatide Phase Ib-IIa 임상 시험

2021년 7월 11일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

비-ST 분절 상승 심근 환자의 치료를 위한 항혈소판 트롬볼리신 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량 그룹, 병렬 그룹 및 위약 대조 Ib-IIa상 임상 연구 경색(NSTEMI).

비 ST 세그먼트 심근 경색 환자에서 Anfibatide의 안전성 및 효능 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 본 연구는 non-ST 분절 심근경색증(NSTEMI) 환자 치료를 위한 주사용 항혈소판트롬볼리신의 안전성을 관찰하고 용량별 효능을 예비 평가하기 위한 Ib-IIa상 탐색적 연구로, 임상 2상의 이론적 근거를 제공한다. 및 III 임상 연구 프로토콜.
  2. 다양한 용량의 약동학을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • Peking University First hospiatl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세;
  2. 검사실 검사에서 심근 손상(CK-MB, CTnI) 마커의 증가 또는 증가 후 감소가 나타나며 적어도 하나의 값이 기준 값의 상한의 99번째 백분위수를 초과합니다.
  3. 허혈 증상(15분 이상 지속되는 허혈성 흉통, 설하 니트로글리세린 복용 후 거의 방출되지 않음) 또는 심전도(ECG)에서 새로운 심근 허혈, 즉 새로운 ST-T 변이(ST 세그먼트가 0.1mV 이상 새롭거나 일시적으로 저하됨) , 또는 T파 반전≥0.2mV);
  4. 환자는 관상 동맥 조영술 후 PCI를 받습니다.
  5. 환자 또는 그 가족 또는 보호자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 급히 PCI를 받아야 하는 중증 불안정 혈역학 환자;
  2. 치료받지 않은 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg) 및 저혈압 쇼크(SBP<90mmHg/80mmHg, 30분 이상) 환자;
  3. 연구자는 환자가 연구 기간 동안 GPIIb/IIIa 수용체 길항제를 사용할 필요가 있다고 생각합니다.
  4. 관상동맥조영술 후 협착혈관의 수가 2 이상; 좌측 주가지의 병변, 심한 석회화 및 동맥 이식 병변;
  5. 비대상기(Killip 등급 3-4)의 심장 기능 또는 심장 쇼크가 있는 환자;
  6. 악성 부정맥 환자, 예. 3도 방실 차단, 심실 빈맥 또는 세동 심실;
  7. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 기준치의 상한치의 1.5배를 초과하고, 크레아티닌 청소율 <30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥200μmol/L 또는 2.5mg/dl인 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자;
  8. 지난 6개월 동안 PCI를 받은 환자;
  9. 이전에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있는 환자
  10. 최근 3개월 이내에 침습적 수술을 받은 환자
  11. 지난 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 환자 또는 출혈성 뇌졸중의 과거 병력이 있는 환자;
  12. 경구용 항응고제(와파린 등)의 장기간 투여가 필요한 환자
  13. 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 경향이 있는 기타 질환이 있는 환자
  14. 응고 장애 질환이 있는 환자;
  15. 혈액 검사 결과 혈소판 수 <100,000mm3 또는 헤모글로빈 <100g/L;
  16. 임신 또는 수유기 여성 또는 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다.
  17. 알레르기 체질의 환자
  18. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  19. 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하지 않은 환자
  20. 연구자의 판단에 따라 시험 등록에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안피바타이드
가이드와이어가 첫 번째 협착혈관을 통과하면 즉시 5분 안에 Bolus 주입이 완료됩니다. 다른 복용량 + 0.002IU/kg/h의 큰 덩어리 주입 48시간 동안 정맥 주입
의약품: 안피바타이드
뱀독
위약 비교기: 위약
가이드와이어가 첫 번째 협착혈관을 통과하면 즉시 5분 안에 Bolus 주입이 완료됩니다. 다른 복용량 + 0.002IU/kg/h의 큰 덩어리 주입 48시간 동안 정맥 주입
의약품: 위약
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집
기간: 최대 48시간
체외에서 전혈 임피던스 응집계로 측정한 리스토세틴 유도 혈소판 응집 억제.
최대 48시간
출혈 이벤트
기간: 0일 ~ 30일
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)에 따라 분류된 출혈 사례.
0일 ~ 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 치료 후 30일
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색의 재발, 비치명적 뇌졸중, 2차 표적 혈관 재건.
치료 후 30일
안전 종점
기간: 0일 ~ 30일
혈소판감소증 정도; 보통(<100,000 혈소판/mm3); 중증(<50,000 혈소판/mm3); 극도로 심함(<20,000 혈소판/mm3)
0일 ~ 30일
혈전증 형성
기간: 수술 중 주입 후 48시간
스텐트 이식 후 혈전증 형성:
수술 중 주입 후 48시간
심근경색의 혈전 용해(TIMI)
기간: 0일
0등급에서 3등급까지의 TIMI의 Pre-and Post-PCI 비율을 평가했습니다.
0일
수정된 TIMI 프레임 수(CTFC)
기간: 0일
CTFC 값을 평가하고 그룹 간에 비교했습니다.
0일
TIMI 심근 관류 등급(TMBG)
기간: 0일
0등급에서 3등급까지의 TMPG의 비율 Pre - and post-PCI를 평가하였다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lees_Anfibatide_Phase2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비ST분절 상승 심근경색증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다