Anfibatide fase Ib-IIa klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år;
2. Laboratorietester viser økning av markørene for myokardskade (CK-MB,CTnI), eller reduksjon etter økning, med minst én verdi som overskrider 99. persentilen av øvre grense for referanseverdien;
3. Iskemisymptomer (iskemiske brystsmerter varer i over 15 minutter, lite frigjøring etter inntak av nitroglyserin sublingualt) eller en ny myokardisk iskemi på elektrokardiogram (EKG), dvs. en ny ST-T-variasjon (en ny eller forbigående depresjon av ST-segmentet med over 0,1 mV , eller T-bølgeinversjon≥0,2mV);
4. Pasienter får PCI etter koronar angiografi;
5. Pasienter, eller deres familie eller foresatte gir signerte skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig ustabil hemodynamikk som bør få akutt PCI;
2. Pasienter med ubehandlet hypertensjon (SBP>180 mmHg eller DBP >110mmHg) og hypotensjonsjokk (SBP<90mmHg/80mmHg i over 30 minutter);
3. Etterforsker vurderer at pasienter må bruke GPIIb/IIIa-reseptorantagonister i løpet av studieperioden;
4. Etter koronar angiografi, antall stenoserte kar >2；lesjoner i venstre hovedgren, alvorlig forkalkning og arterietransplantatlesjoner;
5. Pasienter med hjertefunksjon i dekompensatorisk fase (Killip grad 3-4) eller hjertesjokk;
6. Pasienter med ondartet arytmi, f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokk, ventrikulær takykardi eller fibrilleringsventrikulær;
7. Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, med serumaspartattransaminase(AST) og alanintransaminase (ALT) som overstiger 1,5 ganger øvre grense for referanseverdier, kreatininclearance <30ml/min eller serumkreatinin ≥200μmol/L eller 2,5mg/dl;
8. Pasienter som har fått PCI de siste seks månedene;
9. Pasienter som har fått koronar bypasstransplantasjon (CABG) tidligere;
10. Pasienter som har mottatt invasiv operasjon de siste 3 månedene;
11. Pasienter som har lidd av iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller pasienter med tidligere hemorragisk hjerneslag;
12. Pasienter som trenger langtidsbehandling av orale antikoagulantia (som warfarin);
13. Pasienter med aktivt magesår eller andre sykdommer med hemoragisk tendens;
14. Pasienter med sykdom av koagulasjonsforstyrrelser;
15. Hematologisk test viser blodplateantall <100 000 mm3, eller hemoglobin <100g/L;
16. Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder, tar ikke effektive prevensjonstiltak;
17. Pasienter med en allergisk konstitusjon;
18. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
19. Pasienter som ikke gir et signert informert samtykkeskjema;
20. Pasienter som ikke er egnet til å melde seg inn i forsøket etter utrederens vurdering.