- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01585571
Tasapaino ja ryhti aikuisilla, joilla on aivovamma
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Temple University
Havaintotutkimus tasapainosta ja asennosta aikuisilla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tuloksilla on vaikutusta kansanterveyspolitiikkaan, sillä aikuiset, joilla on aivohalvaus (CP), ovat kasvava ja alipalvelustettu väestö Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen päätteeksi olemme tunnistaneet keinot, joilla CP-potilas ylläpitää pystysuoraa asentoaan, mikä on välttämätöntä jokapäiväisessä elämässä ja liikkumisessa.
Tämän tiedon avulla on mahdollista kehittää kliinisiä ja kuntoutustoimenpiteitä, jotka parantavat käsivarsien ja jalkojen toimintaa ja vähentävät kaatumisriskiä CP-potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) sairastavilla henkilöillä on huomattavaa toiminnallista heterogeenisyyttä, ja he osoittavat merkittävää toiminnallisen tilan heikkenemistä iän myötä, mikä johtuu somatosensoristen toimintojen häiriöiden kehittymisestä, sekundaarisista hermo-lihasvaurioista ja huonosta vartalon lihasten hallinnasta.
Nämä tekijät edistävät tasapainon epävakautta, lisäävät putoamisriskiä ja vaikuttavat toiminnallisten kykyjen menettämiseen.
Hermomotoristen ja somatosensoristen häiriöiden etenemisestä CP-ikäisillä henkilöillä tiedetään vain vähän, joten CP-ikäisillä aikuisilla on puutteita asentohallinnassa ja tasapainossa, erityisesti ikääntymiseen (ensisijaiseen) ja kompensaatiokäyttäytymiseen liittyvissä.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia mekanismeja epänormaalin motorisen vasteen takana asennonhallinnassa aikuisilla, joilla on CP.
HPOTEESOIME, että somatosensorinen riippuvuus sekä lihasten passiiviset ja aktiiviset ominaisuudet muuttuvat ikääntymisen ja toiminnallisen sopeutumisen myötä.
Käsitelläksemme keskeistä hypoteesiamme ehdotamme seuraavia erityistavoitteita: ERITYISTAVOITE 1: Tutkia sensorisen prosessoinnin ja sensorimotorisen integraation keskeisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat epänormaaliin asennonhallintaan nuorilla aikuisilla, joilla on CP.
Me: a) määritämme näköriippuvuuden vaikutuksen asennon säätelyyn aikuisella, jolla on CP suoraan mitattuna visuaalisen riippuvuuden testillä; ja b) liittää näköriippuvuuden esiintymisen näkövirtauskentän häiriöiden vaikutukseen massakeskipisteen (CoM) ja painekeskuksen (CoP) vasteisiin aikuisella, jolla on CP; ja c) määrittää sensorisen prosessoinnin keskushäiriöiden ja sensomotorisen integraation välinen suhde toiminnalliseen tasapainoon mitattuna standardoiduilla tasapaino- ja kaatumisriskin kliinisillä arvioinneilla.
ERITYISTAvoite 2: Tutkia perifeerisiä muutoksia passiivisissa lihasten ja jänteiden ominaisuuksissa, jotka voivat vaikuttaa epänormaaliin asennonhallintaan nuorilla aikuisilla, joilla on CP.
Määritämme tukipohjan häiriön, näkövirtauskentän häiriön ja näiden kahden yhteisen häiriön vaikutukset nivelen kinematiikkaan, CoP- ja CoM-vasteisiin aikuisella CP:llä käyttämällä toiminnallista pääkomponenttia (aika- sarja) analyysit.
ERITYISTAVOITE 3: Tutkia heikentynyttä lihasaktivaatiota ja selektiivisyyden menetystä lihaskontrolliin nähden, mikä edistää epänormaalia asennonhallintaa nuorilla aikuisilla, joilla on CP.
Tukipohjan häiriön, näkövirtauskentän häiriön ja näiden kahden yhteisen häiriön vaikutukset alaraajojen ja vartalon lihasten pinnan elektromyografiseen (sEMG) aktiivisuuteen määritetään aallokeanalyysien avulla.
Tämän tutkimuksen päätteeksi olemme karakterisoineet CP-potilaiden aikuisten käyttämiä asennonhallintastrategioita somatosensoristen ja biomekaanisten häiriöiden läsnä ollessa.
Innovatiivinen menetelmämme haastaa kaikki sensorimotorisen järjestelmän osa-alueet sekä aikasarjojen että datan analyyttianalyysin analyyttisen lähestymistavan avulla voimme erottaa ensisijaiset dynaamiset asennon puutteet kompensoivista toimista, mikä on kriittinen ero hoidon optimoinnissa. interventioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotettu tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka tehdään nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypillinen kehitys, sekä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on spastinen dipleginen tai spastinen nelikulmio, 15-30 vuoden iässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on spastinen dipleginen tai quadriplegic CP ja jotka pystyvät seisomaan 2 minuutin ajan
- Kognitiiviset/kommunikaatiotaidot riittävät useiden askelkomentojen noudattamiseen ja tiedonkeruutehtävien hoitamiseen
- Kontrolliryhmä koostuu ikäisistä aikuisista, joilla ei ole tunnettuja neurologisia tai somatosensorisia häiriöitä.
- Kaikkien ryhmien koehenkilöillä ei voi olla raportoitua herkkyyttä matkapahoinvointiin tai näkökentän puutteisiin tai näköongelmiin (alle 20/40), joita ei ole korjattu silmälaseilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali vestibulaarisen eheyden pistemäärä testattuna Dynamic Illigible "E"-testillä
- Epänormaali tunne kevyessä kosketuksessa ja kinestesia jalassa ja nilkassa monofilamenttitestillä arvioituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
50 yksilöä, joilla on tyypillinen kehitys ilman tunnettuja hermo-lihasongelmia.
|
|
Aikuiset, joilla on CP
50 henkilöä, joilla on lasten spastinen, hemipleginen, dipleginen tai nelinkertainen aivovamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massakeskus ja painekeskus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tutkijat mittaavat kohteen massakeskipisteen ja painekeskuksen liikettä voimatason avulla samalla kun he katsovat erilaisia visuaalisia kohtauksia ja hitailla voimalevyn liikkeillä.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lihastoimintaa (tallennus pintaelektrodeja käyttäen) suoritetaan samalla, kun kohteet katsovat erilaisia visuaalisia kohtauksia ja levyn hitaita liikkeitä.
|
4 tuntia
|
|
Jalkojen ja vartalon liike
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Polven, nilkan, lonkan ja vartalon liikkeet (tallennettu pinta-asennetuilla markkereilla) suoritetaan samalla, kun kohteet katsovat erilaisia visuaalisia kohtauksia ja levyn hitailla voimaliikkeillä.
|
4 tuntia
|
|
Visuaalinen riippuvuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöt istuu tuolilla, ja heitä pyydetään kohdistamaan pyörivä sauva pysty- tai vaakasuoraan asentoon samalla kun he saavat ristiriitaista visuaalista tietoa (tangon ympärille asetettu laatikko ei-keskiasentoon)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD069769 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .