- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01585571
Equilibrio e postura negli adulti con paralisi cerebrale
5 febbraio 2020 aggiornato da: Temple University
Studio osservazionale dell'equilibrio e della postura negli adulti con paralisi cerebrale
I risultati di questo studio avranno un impatto sulla politica sanitaria pubblica poiché gli adulti con paralisi cerebrale (CP) presentano una popolazione in crescita e sottoservita negli Stati Uniti.
A conclusione di questo studio, avremo individuato il mezzo con cui l'adulto con PC mantiene la posizione eretta, essenziale per le attività della vita quotidiana e per il movimento.
Con questa conoscenza, sarà possibile sviluppare interventi clinici e riabilitativi che miglioreranno la funzionalità delle braccia e delle gambe e ridurranno il rischio di cadute per l'adulto con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con paralisi cerebrale (CP) presentano una notevole eterogeneità funzionale e dimostrano una marcata diminuzione dello stato funzionale con l'età a causa dello sviluppo di disturbi nella funzione somatosensoriale, menomazioni neuromuscolari secondarie e scarso controllo sui muscoli del tronco.
Questi fattori promuovono l'instabilità dell'equilibrio, comportano un aumento del rischio di caduta e contribuiscono alla perdita delle capacità funzionali.
Poco si sa sulla progressione delle menomazioni neuromotorie e somatosensoriali come individui con età PCI, quindi esiste una lacuna di conoscenza riguardo al controllo posturale e all'equilibrio nell'adulto con PC, in particolare quelli associati all'invecchiamento (primari) e quelli associati a comportamenti compensatori.
L'obiettivo di questa proposta è esplorare i meccanismi alla base della risposta motoria anormale nel controllo posturale nell'adulto con PC.
Ipotizziamo che la dipendenza somatosensoriale, così come le proprietà passive e attive dei muscoli, cambino con l'invecchiamento e l'adattamento funzionale.
Per indirizzare la nostra ipotesi centrale, proponiamo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo SPECIFICO 1: esaminare i disturbi centrali dell'elaborazione sensoriale e dell'integrazione sensomotoria che contribuiscono al controllo posturale anomalo nei giovani adulti con PC.
Noi: a) determineremo l'effetto della dipendenza visiva sul controllo posturale nell'adulto con PC misurato direttamente con un test per la dipendenza visiva; e b) correlare la presenza di dipendenza visiva all'effetto dei disturbi del campo di flusso visivo sulle risposte del centro di massa (CoM) e del centro di pressione (CoP) nell'adulto con PC; ec) determinare la relazione tra i disturbi centrali dell'elaborazione sensoriale e l'integrazione sensomotoria sull'equilibrio funzionale misurata mediante valutazioni cliniche standardizzate dell'equilibrio e del rischio di caduta.
SPECIFICO Obiettivo 2: Esaminare le alterazioni periferiche nelle proprietà muscolo-tendinee passive che potrebbero contribuire al controllo posturale anormale nei giovani adulti con CP.
Determinare gli effetti di un disturbo della base di appoggio, un disturbo del campo di flusso visivo e un disturbo combinato dei due sulla cinematica articolare, sulle risposte CoP e CoM nell'adulto con CP utilizzando la componente principale funzionale (tempo- serie) analisi.
SPECIFICO Obiettivo 3: Esaminare l'alterata attivazione muscolare e la perdita di selettività sul controllo muscolare che contribuisce al controllo posturale anormale nei giovani adulti con CP.
Determinare gli effetti di un disturbo della base di appoggio, un disturbo del campo di flusso visivo e un disturbo combinato dei due sull'attività elettromiografica di superficie (sEMG) dei muscoli degli arti inferiori e del tronco mediante analisi wavelet.
Al termine di questo studio, avremo caratterizzato le strategie di controllo posturale impiegate da adulti con PC in presenza di perturbazioni somatosensoriali e biomeccaniche.
La combinazione della nostra metodologia innovativa per sfidare tutti gli aspetti del sistema sensomotorio, con il nostro approccio analitico delle serie temporali e dell'analisi wavelet dei dati, ci consentirà di separare i deficit posturali dinamici primari dalle azioni compensatorie, una distinzione fondamentale per ottimizzare il trattamento interventi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'indagine proposta sarà uno studio trasversale condotto con adolescenti e giovani adulti con sviluppo tipico, e adolescenti e giovani adulti classificati come affetti da PC diplegico spastico o tetraplegico spastico di età compresa tra 15 e 30 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con PC diplegico spastico o tetraplegico con la capacità di stare in piedi per un periodo di 2 minuti
- Abilità cognitive/comunicative sufficienti per seguire i comandi di più passaggi e per occuparsi delle attività associate alla raccolta dei dati
- Il gruppo di controllo sarà composto da adulti della stessa età senza compromissioni neurologiche o somatosensoriali note.
- I soggetti in tutti i gruppi non possono avere una sensibilità riferita alla cinetosi o deficit del campo visivo o problemi visivi (inferiori a 20/40) non corretti dagli occhiali.
Criteri di esclusione:
- Punteggio anomalo per l'integrità vestibolare testato con il test Dynamic Illegible 'E'
- Sensazione anormale al tocco leggero e cinestesia nel piede e nella caviglia valutate utilizzando il test del monofilamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
50 individui di sviluppo tipico senza problemi neuromuscolari noti.
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Adulti con CP
50 Soggetti con diagnosi pediatrica di paralisi cerebrale spastica, emiplegica, diplegica o tetraplegica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di massa e centro di pressione
Lasso di tempo: 4 ore
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Gli investigatori misureranno il movimento del centro di massa e del centro di pressione del soggetto utilizzando una piattaforma di forza mentre guardano diverse scene visive e con movimenti lenti della piastra di forza.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare
Lasso di tempo: 4 ore
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L'attività muscolare (registrazione mediante elettrodi di superficie) verrà eseguita mentre i soggetti guardano diverse scene visive e con movimenti lenti della piastra di forza.
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4 ore
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Movimento delle gambe e del tronco
Lasso di tempo: 4 ore
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Il movimento del ginocchio, della caviglia, dell'anca e del tronco (registrato utilizzando marcatori montati sulla superficie) verrà eseguito mentre i soggetti guardano diverse scene visive e con movimenti lenti della piastra di forza.
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4 ore
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Dipendenza visiva
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti saranno seduti su una sedia e verrà chiesto di allineare un'asta rotante in posizione verticale o orizzontale mentre ricevono informazioni visive contrastanti (una scatola posta attorno all'asta in una posizione decentrata)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD069769 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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