- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01585571
Equilíbrio e Postura em Adultos com Paralisia Cerebral
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Temple University
Estudo Observacional do Equilíbrio e Postura em Adultos com Paralisia Cerebral
Os resultados deste estudo terão um impacto sobre a política de saúde pública, pois os adultos com paralisia cerebral (PC) representam uma população crescente e carente nos Estados Unidos.
Ao final deste estudo, teremos identificado os meios pelos quais o adulto com PC mantém a postura ereta, essencial para as atividades de vida diária e para a movimentação.
Com esse conhecimento, será possível desenvolver intervenções clínicas e de reabilitação que melhorem a função de braços e pernas e reduzam o risco de quedas do adulto com PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com Paralisia Cerebral (PC) apresentam considerável heterogeneidade funcional e demonstram uma acentuada diminuição do estado funcional com a idade devido ao desenvolvimento de distúrbios na função somatossensorial, deficiências neuromusculares secundárias e controle deficiente sobre os músculos do tronco.
Esses fatores promovem instabilidade do equilíbrio, resultam em aumento do risco de quedas e contribuem para a perda da capacidade funcional.
Pouco se sabe sobre a progressão das deficiências neuromotoras e somatossensoriais conforme os indivíduos com PC envelhecem, portanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre o controle postural e o equilíbrio no adulto com PC, particularmente aqueles associados ao envelhecimento (primário) e aqueles associados a comportamentos compensatórios.
O objetivo desta proposta é explorar os mecanismos por trás da resposta motora anormal no controle postural no adulto com PC.
Nós levantamos a hipótese de que a dependência somatossensorial, bem como as propriedades passivas e ativas dos músculos, mudam com o envelhecimento e a adaptação funcional.
Para abordar nossa hipótese central, propomos os seguintes objetivos específicos: ESPECÍFICOS Objetivo 1: Examinar os distúrbios centrais do processamento sensorial e da integração sensório-motora que contribuem para o controle postural anormal em adultos jovens com PC.
Iremos: a) determinar o efeito da dependência visual no controle postural no adulto com PC medido diretamente com um teste de dependência visual; e b) relacionar a presença de dependência visual ao efeito de distúrbios do campo de fluxo visual nas respostas do centro de massa (CoM) e centro de pressão (CoP) no adulto com PC; e c) determinar a relação entre distúrbios centrais do processamento sensorial e integração sensório-motora no equilíbrio funcional medido por avaliações clínicas padronizadas de equilíbrio e risco de queda.
ESPECÍFICOS Objetivo 2: Examinar as alterações periféricas nas propriedades passivas músculo-tendíneas que podem contribuir para o controle postural anormal em adultos jovens com PC.
Determinaremos os efeitos de uma perturbação da base de suporte, uma perturbação do campo de fluxo visual e uma perturbação combinada dos dois nas respostas da cinemática articular, CoP e CoM no adulto com PC usando o componente principal funcional (time- séries) análises.
Objetivo ESPECÍFICO 3: Examinar a ativação muscular prejudicada e a perda de seletividade sobre o controle muscular que contribui para o controle postural anormal em adultos jovens com PC.
Determinaremos os efeitos de um distúrbio da base de suporte, um distúrbio do campo de fluxo visual e um distúrbio combinado dos dois na atividade eletromiográfica (sEMG) de superfície dos músculos dos membros inferiores e do tronco usando análises de wavelets.
Ao final deste estudo, teremos caracterizado as estratégias de controle postural empregadas por adultos com PC na presença de perturbações somatossensoriais e biomecânicas.
A combinação de nossa metodologia inovadora para desafiar todos os aspectos do sistema sensório-motor, com nossa abordagem analítica de séries temporais e análise de wavelets dos dados, nos permitirá separar os déficits posturais dinâmicos primários de ações compensatórias, uma distinção crítica para otimizar o tratamento intervenções.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A investigação proposta será um estudo transversal realizado com adolescentes e adultos jovens com desenvolvimento típico e adolescentes e adultos jovens classificados como tendo PC espástica diplégica ou espástica tetraplégica entre 15 e 30 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com PC espástica diplégica ou tetraplégica com capacidade de permanecer em pé por um período de 2 minutos
- Habilidades cognitivas/de comunicação suficientes para seguir comandos de várias etapas e para atender a tarefas associadas à coleta de dados
- O grupo de controle consistirá em adultos da mesma idade sem deficiências neurológicas ou somatossensoriais conhecidas.
- Indivíduos em todos os grupos não podem ter sensibilidade relatada a enjôo ou déficits de campo visual ou problemas visuais (inferiores a 20/40) não corrigidos por óculos.
Critério de exclusão:
- Pontuação anormal para integridade vestibular conforme testado com o teste 'E' dinâmico ilegível
- Sensação anormal ao toque leve e cinestesia no pé e tornozelo avaliada pelo teste do monofilamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
50 indivíduos de desenvolvimento típico sem problemas neuromusculares conhecidos.
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Adultos com PC
50 Indivíduos com diagnóstico pediátrico de paralisia cerebral espástica, hemiplégica, diplégica ou tetraplégica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de Massa e Centro de Pressão
Prazo: 4 horas
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Os investigadores medirão o movimento do centro de massa e centro de pressão do sujeito usando uma plataforma de força enquanto observam diferentes cenas visuais e com movimentos lentos da placa de força.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular
Prazo: 4 horas
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A atividade muscular (registro usando eletrodos de superfície) será realizada enquanto os sujeitos estão olhando para diferentes cenas visuais e com movimentos lentos da plataforma de força.
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4 horas
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Movimento das pernas e tronco
Prazo: 4 horas
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O movimento do joelho, tornozelo, quadril e tronco (registrado usando marcadores montados na superfície) será realizado enquanto os sujeitos estão olhando para diferentes cenas visuais e com movimentos lentos da plataforma de força.
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4 horas
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Dependência visual
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos serão sentados em uma cadeira e solicitados a alinhar uma haste rotativa em uma posição vertical ou horizontal enquanto recebem informações visuais conflitantes (uma caixa colocada ao redor da haste em uma posição descentralizada)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD069769 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .