- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01585571
Баланс и осанка у взрослых с церебральным параличом
5 февраля 2020 г. обновлено: Temple University
Наблюдательное исследование баланса и осанки у взрослых с церебральным параличом
Результаты этого исследования окажут влияние на государственную политику в области здравоохранения, поскольку взрослые с церебральным параличом (ДЦП) представляют собой растущее и недостаточно обслуживаемое население в Соединенных Штатах.
По завершении этого исследования мы определили средства, с помощью которых взрослый с ДЦП поддерживает вертикальное положение, которое необходимо для повседневной деятельности и движения.
Обладая этими знаниями, можно будет разработать клинические и реабилитационные вмешательства, которые улучшат функцию рук и ног и снизят риск падений у взрослых с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лица с церебральным параличом (ДЦП) имеют значительную функциональную гетерогенность и демонстрируют заметное снижение функционального статуса с возрастом за счет развития нарушений соматосенсорной функции, вторичных нервно-мышечных нарушений и слабого контроля над мышцами туловища.
Эти факторы способствуют нестабильности равновесия, приводят к повышенному риску падения и способствуют потере функциональных возможностей.
Мало что известно о прогрессировании нейромоторных и соматосенсорных нарушений у лиц с ДЦП в возрасте, поэтому существует пробел в знаниях о постуральном контроле и балансе у взрослых с ДЦП, особенно о тех, которые связаны со старением (первичные) и связаны с компенсаторным поведением.
Целью этого предложения является изучение механизмов, лежащих в основе аномальной двигательной реакции в постуральном контроле у взрослых с ДЦП.
Мы ПРЕДЛАГАЕМ, что соматосенсорная зависимость, а также пассивные и активные свойства мышц изменяются с возрастом и функциональной адаптацией.
Для решения нашей центральной гипотезы мы предлагаем следующие конкретные цели: КОНКРЕТНАЯ Цель 1: изучить центральные нарушения сенсорной обработки и сенсомоторной интеграции, которые способствуют нарушению постурального контроля у молодых людей с ДЦП.
Мы будем: а) определять влияние зрительной зависимости на постуральный контроль у взрослых с ДЦП, непосредственно измеренное с помощью теста на зрительную зависимость; и б) связывают наличие зрительной зависимости с влиянием нарушений поля зрительного потока на реакции центра масс (ЦМ) и центра давления (ЦД) у взрослого с ДЦП; и c) определить взаимосвязь между центральными нарушениями сенсорной обработки и сенсомоторной интеграции с функциональным балансом, измеряемым стандартизированными клиническими оценками баланса и риска падения.
КОНКРЕТНАЯ Цель 2: изучить периферические изменения пассивных свойств мышц и сухожилий, которые могут способствовать нарушению постурального контроля у молодых людей с ДЦП.
Мы определим влияние нарушения опорной поверхности, нарушения поля зрения и комбинированного нарушения этих двух факторов на кинематику суставов, реакции ЦД и ЦМ у взрослых с ДЦП, используя главный функциональный компонент (время-время). ряд) анализов.
КОНКРЕТНАЯ Цель 3: изучить нарушение мышечной активации и потерю селективности в отношении мышечного контроля, что способствует нарушению постурального контроля у молодых людей с ДЦП.
Мы определим эффекты нарушения опорной поверхности, нарушения поля зрения и комбинированного нарушения этих двух факторов на поверхностную электромиографическую (пЭМГ) активность мышц нижних конечностей и туловища с помощью вейвлет-анализа.
По завершении этого исследования мы охарактеризуем стратегии постурального контроля, используемые взрослыми с ДЦП при наличии соматосенсорных и биомеханических нарушений.
Сочетание нашей инновационной методологии, направленной на изучение всех аспектов сенсомоторной системы, с нашим аналитическим подходом как к временным рядам, так и к вейвлет-анализу данных, позволит нам отделить первичный динамический постуральный дефицит от компенсаторных действий, что имеет решающее значение для оптимизации лечения. вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предлагаемое исследование будет представлять собой поперечное исследование, проводимое с подростками и молодыми людьми с типичным развитием, а также с подростками и молодыми людьми, классифицированными как имеющие спастический диплегический или спастический параплегический ДЦП в возрасте от 15 до 30 лет.
Описание
Критерии включения:
- Лица со спастической диплегией или квадриплегией, способные стоять в течение 2 минут.
- Когнитивные/коммуникативные навыки, достаточные для выполнения нескольких пошаговых команд и выполнения задач, связанных со сбором данных
- Контрольная группа будет состоять из взрослых соответствующего возраста без известных неврологических или соматосенсорных нарушений.
- Субъекты во всех группах не могут иметь сообщения о чувствительности к укачиванию, дефициту полей зрения или проблемам со зрением (ниже 20/40), не исправляемым очками.
Критерий исключения:
- Аномальная оценка вестибулярной целостности по результатам динамического неразборчивого Е-теста
- Аномальное ощущение легкого прикосновения и кинестезия в стопе и голеностопном суставе по оценке с помощью теста с монофиламентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
50 человек типичного развития без известных нервно-мышечных проблем.
|
|
Взрослые с ДЦП
50 Лица с педиатрическим диагнозом спастического, гемиплегического, диплегического или квадриплегического церебрального паралича.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр масс и центр давления
Временное ограничение: 4 часа
|
Исследователи будут измерять движение центра масс и центра давления субъекта с помощью силовой платформы, когда они смотрят на различные визуальные сцены и с медленными движениями силовой пластины.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: 4 часа
|
Мышечная активность (запись с использованием поверхностных электродов) будет выполняться, пока испытуемые смотрят на различные визуальные сцены и с медленными движениями силовой пластины.
|
4 часа
|
|
Движение ног и туловища
Временное ограничение: 4 часа
|
Движения колена, лодыжки, бедра и туловища (записанные с помощью маркеров, установленных на поверхности) будут выполняться, пока испытуемые смотрят на разные визуальные сцены и с медленными движениями силовой пластины.
|
4 часа
|
|
Зрительная зависимость
Временное ограничение: 1 час
|
Субъектов сажают на стул и просят выровнять вращающийся стержень в вертикальное или горизонтальное положение, получая при этом противоречивую визуальную информацию (коробка, помещенная вокруг стержня в смещенном от центра положении).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD069769 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .