- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01585571
Egyensúly és testtartás agyi bénulásban szenvedő felnőtteknél
2020. február 5. frissítette: Temple University
Az egyensúly és testtartás megfigyeléses vizsgálata agyi bénulásban szenvedő felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az eredményei hatással lesznek a közegészségügyi politikára, mivel a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő felnőttek növekvő és rosszul ellátott népességet jelentenek az Egyesült Államokban.
A tanulmány végén azonosítani fogjuk azokat az eszközöket, amelyekkel a CP-vel rendelkező felnőtt képes megtartani függőleges helyzetét, ami elengedhetetlen a mindennapi élethez és a mozgáshoz.
Ezen ismeretek birtokában lehetőség nyílik olyan klinikai és rehabilitációs beavatkozások kidolgozására, amelyek javítják a kar- és lábműködésüket, csökkentik a CP-s felnőtt elesésének kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő egyének jelentős funkcionális heterogenitást mutatnak, és a funkcionális állapot jelentős csökkenését mutatják az életkorral a szomatoszenzoros működés zavarai, másodlagos neuromuszkuláris károsodások és a törzsizmok feletti gyenge kontroll miatt.
Ezek a tényezők elősegítik az egyensúly instabilitását, növelik az esés kockázatát, és hozzájárulnak a funkcionális képességek elvesztéséhez.
Keveset tudunk a neuromotoros és szomatoszenzoros károsodások progressziójáról CP-s korú egyének esetében, így hiányosságok vannak a CP-s felnőtteknél a testtartás szabályozását és egyensúlyát illetően, különösen az öregedéssel (elsődleges) és a kompenzációs viselkedéssel kapcsolatosak tekintetében.
A javaslat célja a kóros motoros válasz mögötti mechanizmusok feltárása a testtartás szabályozásában CP-ben szenvedő felnőtteknél.
Hipotézisünk szerint a szomatoszenzoros támaszkodás, valamint az izom passzív és aktív tulajdonságai az öregedéssel és a funkcionális alkalmazkodással változnak.
Központi hipotézisünk megválaszolásához a következő konkrét célokat javasoljuk: 1. SPECIFIKUS Cél: A szenzoros feldolgozás és a szenzomotoros integráció centrális zavarainak vizsgálata, amelyek hozzájárulnak a kóros testtartás szabályozásához CP-s fiatal felnőtteknél.
A következőket fogjuk elvégezni: a) Meghatározzuk a látásfüggőség hatását a testtartás kontrolljára CP-vel rendelkező felnőtteknél, a látásfüggőségi teszttel közvetlenül mérve; és b) összefüggésbe hozza a látásfüggőség jelenlétét a látási áramlási tér zavarainak a tömegközéppontra (CoM) és a nyomásközéppontra (CoP) kifejtett hatásával a CP-s felnőtteknél; és c) meghatározza a kapcsolatot a szenzoros feldolgozás központi zavarai és a funkcionális egyensúly szenzomotoros integrációja között, az egyensúly és az esés kockázatának standardizált klinikai értékelésével mérve.
2. SPECIFIKUS Cél: Megvizsgálni a passzív izom-ín tulajdonságok perifériás változásait, amelyek hozzájárulhatnak a kóros testtartás szabályozásához CP-s fiatal felnőtteknél.
Funkcionális főkomponens (idő-idő-) felhasználásával meghatározzuk a támaszalap zavarának, a látási áramlási mező zavarának és a kettő együttes zavarának az ízületi kinematikájára, a CoP-re és a CoM-reakciókra gyakorolt hatását CP-s felnőtteknél. sorozat) elemzések.
3. SPECIFIKUS Cél: Megvizsgálni a károsodott izomaktivációt és az izomkontroll feletti szelektivitás elvesztését, amely hozzájárul a kóros testtartási kontrollhoz CP-s fiatal felnőtteknél.
A támaszalap zavarának, a látó áramlási tér zavarának és a kettő együttes zavarának az alsó végtag- és törzsizmok felszíni elektromiográfiás (sEMG) aktivitására gyakorolt hatásait hullámelemzés segítségével határozzuk meg.
A tanulmány végén jellemezni fogjuk a CP-vel rendelkező felnőttek testtartási szabályozási stratégiáit szomatoszenzoros és biomechanikai zavarok jelenlétében.
A szenzomotoros rendszer minden aspektusát megkérdőjelező innovatív módszertanunk, valamint az idősorok és az adatok wavelet elemzésének analitikus megközelítése lehetővé teszi számunkra, hogy elkülönítsük az elsődleges dinamikus testtartási hiányosságokat a kompenzációs tevékenységektől, ami kritikus különbség a kezelés optimalizálása szempontjából. beavatkozások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A javasolt vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyet tipikus fejlődésű serdülőkkel és fiatal felnőttekkel, valamint 15 és 30 év közötti, spasztikus diplegiás vagy spasztikus quadriplegiás CP-vel rendelkező serdülőkkel és fiatal felnőttekkel végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus diplegiás vagy quadriplegiás CP-vel rendelkező egyének, akik képesek 2 percig állni
- Kognitív/kommunikációs készségek, amelyek elegendőek a többlépéses parancs követéséhez és az adatgyűjtéssel kapcsolatos feladatok ellátásához
- A kontrollcsoport olyan korú felnőttekből áll, akiknek nincs ismert neurológiai vagy szomatoszenzoros károsodása.
- Az összes csoportban szereplő alanyok nem számolhatnak be érzékenységről a mozgási betegségre vagy látótér-deficitekre vagy látásproblémákra (20/40-nél kisebb), amelyeket nem korrigáltak szemüveggel.
Kizárási kritériumok:
- A vestibularis integritásának abnormális pontszáma a Dynamic Illegible „E” teszttel tesztelve
- Könnyű érintés és kinesztézia kóros érzése a lábfejben és a bokában, a monofil teszttel értékelve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
50 tipikus fejlődésű, ismert neuromuszkuláris probléma nélkül.
|
|
CP-vel rendelkező felnőttek
50 Gyermekkori spasticus, hemiplegiás, diplegiás vagy quadriplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegközéppont és nyomásközéppont
Időkeret: 4 óra
|
A nyomozók egy erőplatform segítségével mérik az alany tömegközéppontjának és nyomásközéppontjának mozgását, miközben különböző vizuális jeleneteket néznek, és lassú erőlapmozgással.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtevékenység
Időkeret: 4 óra
|
Az izomtevékenység (felszíni elektródákkal történő rögzítés) akkor történik meg, amikor az alanyok különböző vizuális jeleneteket néznek, és lassú erővel mozgatják a lemezeket.
|
4 óra
|
|
A lábak és a törzs mozgása
Időkeret: 4 óra
|
A térd, a boka, a csípő és a törzs mozgása (felszínre szerelt markerekkel rögzítve) akkor történik meg, amikor az alanyok különböző vizuális jeleneteket néznek, és lassú erővel mozgatják a lemezeket.
|
4 óra
|
|
Vizuális függőség
Időkeret: 1 óra
|
Az alanyok egy széken ülnek, és arra kérik, hogy állítsák a forgó rudat függőleges vagy vízszintes helyzetbe, miközben egymásnak ellentmondó vizuális információkat kapnak (a rúd körül elhelyezett doboz a középponttól eltérő helyzetben).
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD069769 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .