- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01585571
Balance og kropsholdning hos voksne med cerebral parese
5. februar 2020 opdateret af: Temple University
Observationsundersøgelse af balance og kropsholdning hos voksne med cerebral parese
Resultaterne af denne undersøgelse vil have en indvirkning på den offentlige sundhedspolitik, da voksne med cerebral parese (CP) udgør en voksende og undertjent befolkning i USA.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil vi have identificeret de midler, hvormed den voksne med CP opretholder deres oprejste stilling, hvilket er afgørende for daglige aktiviteter og for bevægelse.
Med denne viden vil det være muligt at udvikle kliniske og rehabiliterende interventioner, der vil forbedre deres arm- og benfunktion, og mindske risikoen for fald for den voksne med CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med cerebral parese (CP) viser sig med betydelig funktionel heterogenitet og viser et markant fald i funktionsstatus med alderen på grund af udviklingen af forstyrrelser i somatosensorisk funktion, sekundære neuromuskulære svækkelser og dårlig kontrol over kropsmusklerne.
Disse faktorer fremmer balanceustabilitet, resulterer i en øget faldrisiko og bidrager til tabte funktionelle evner.
Lidt er kendt om progressionen af neuromotoriske og somatosensoriske svækkelser som individer med CP-alder, og der eksisterer således et vidensgab vedrørende postural kontrol og balance hos den voksne med CP, især dem, der er forbundet med aldring (primær) og dem, der er forbundet med kompenserende adfærd.
Formålet med dette forslag er at udforske mekanismer bag unormal motorisk respons i postural kontrol hos voksne med CP.
Vi HYPOTESERER, at somatosensorisk afhængighed, såvel som muskelpassive og aktive egenskaber, ændres med aldring og funktionel tilpasning.
For at adressere vores centrale hypotese foreslår vi følgende specifikke mål: SPECIFIKKE Mål 1: At undersøge de centrale forstyrrelser af sensorisk bearbejdning og sansemotorisk integration, der bidrager til unormal postural kontrol hos unge voksne med CP.
Vi vil: a) bestemme effekten af visuel afhængighed på postural kontrol hos den voksne med CP som direkte målt med en test for visuel afhængighed; og b) relatere tilstedeværelsen af visuel afhængighed til virkningen af forstyrrelser af synsstrømningsfeltet på massecenter- (CoM) og trykcentrum-responser (CoP) hos den voksne med CP; og c) bestemme forholdet mellem centrale forstyrrelser af sensorisk behandling og sensorimotorisk integration på funktionel balance målt ved standardiserede kliniske vurderinger af balance- og faldrisiko.
SPECIFIK MÅL 2: At undersøge de perifere ændringer i passive muskel-sener egenskaber, der kunne bidrage til unormal postural kontrol hos unge voksne med CP.
Vi vil bestemme virkningerne af en forstyrrelse af støttegrundlaget, en forstyrrelse af det visuelle flowfelt og en kombineret forstyrrelse af de to på ledkinematik, CoP og CoM-responser hos den voksne med CP ved hjælp af funktionel hovedkomponent (tid- serie) analyser.
SPECIFIKKE Mål 3: At undersøge den nedsatte muskelaktivering og tab af selektivitet i forhold til muskelkontrol, der bidrager til unormal postural kontrol hos unge voksne med CP.
Vi vil bestemme virkningerne af en forstyrrelse af bunden af støtten, en forstyrrelse af det visuelle strømningsfelt og en kombineret forstyrrelse af de to på overfladens elektromyografiske (sEMG) aktivitet af underekstremitets- og kropsmuskler ved hjælp af wavelet-analyser.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil vi have karakteriseret posturale kontrolstrategier anvendt af voksne med CP i nærvær af somatosensoriske og biomekaniske forstyrrelser.
Kombinationen af vores innovative metode til at udfordre alle aspekter af det sansemotoriske system, med vores analytiske tilgang til både tidsserier og wavelet-analyse af dataene, vil give os mulighed for at adskille de primære dynamiske posturale mangler fra kompenserende handlinger, en kritisk skelnen til at optimere behandlingen indgreb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den foreslåede undersøgelse vil være et tværsnitsstudie udført med unge og unge voksne med typisk udvikling, og unge og unge voksne klassificeret som spastisk diplegi eller spastisk quadriplegisk CP mellem 15 og 30 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med spastisk diplegisk eller quadriplegisk CP med evnen til at stå i en periode på 2 minutter
- Kognitive/kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling
- Kontrolgruppen vil bestå af aldersmatchede voksne uden kendte neurologiske eller somatosensoriske svækkelser.
- Forsøgspersoner i alle grupper kan ikke have en rapporteret følsomhed over for køresyge eller synsfeltsvigt eller synsproblemer (lavere end 20/40), der ikke er korrigeret med briller.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal score for vestibulær integritet testet med Dynamic Illæsible 'E'-testen
- Unormal fornemmelse af let berøring og kinæstesi i foden og anklen som vurderet ved hjælp af monofilamenttesten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
50 individer med typisk udvikling uden kendte neuromuskulære problemer.
|
|
Voksne med CP
50 personer med en pædiatrisk diagnose af spastisk, hemiplegisk, diplegisk eller quadriplegisk cerebral parese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massecenter og Trykcenter
Tidsramme: 4 timer
|
Efterforskerne vil måle bevægelsen af emnets massecenter og trykcenter ved hjælp af en kraftplatform, mens de ser på forskellige visuelle scener og med langsomme kraftpladebevægelser.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 4 timer
|
Muskelaktivitet (optagelse ved hjælp af overfladeelektroder) vil blive udført, mens forsøgspersoner ser på forskellige visuelle scener og med langsomme kraftpladebevægelser.
|
4 timer
|
|
Bevægelse af ben og krop
Tidsramme: 4 timer
|
Bevægelse af knæ, ankel, hofte og krop (optaget ved hjælp af overflademonterede markører) vil blive udført, mens forsøgspersoner ser på forskellige visuelle scener og med langsomme kraftpladebevægelser.
|
4 timer
|
|
Visuel afhængighed
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersoner vil blive siddende i en stol og bedt om at justere en roterende stang til en lodret eller vandret position, mens de modtager modstridende visuel information (en boks placeret rundt om stangen i en off-center position)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (Skøn)
26. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD069769 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)