- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585571
Rovnováha a držení těla u dospělých s dětskou mozkovou obrnou
5. února 2020 aktualizováno: Temple University
Observační studie rovnováhy a držení těla u dospělých s dětskou mozkovou obrnou
Výsledky této studie budou mít dopad na politiku veřejného zdraví, protože dospělí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) představují rostoucí a nedostatečnou populaci ve Spojených státech.
Na závěr této studie budeme identifikovat prostředky, kterými si dospělý s CP udržuje vzpřímenou polohu, která je nezbytná pro aktivity každodenního života a pro pohyb.
S těmito znalostmi bude možné vyvinout klinické a rehabilitační intervence, které zlepší jejich funkci paží a nohou a sníží riziko pádů u dospělých s CP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s dětskou mozkovou obrnou (DMO) vykazují značnou funkční heterogenitu a vykazují výrazný pokles funkčního stavu s věkem v důsledku rozvoje poruch somatosenzorických funkcí, sekundárních neuromuskulárních poruch a špatné kontroly svalů trupu.
Tyto faktory podporují nestabilitu rovnováhy, mají za následek zvýšené riziko pádu a přispívají ke ztrátě funkčních schopností.
O progresi neuromotorických a somatosenzorických poruch u jedinců s věkem CP je známo jen málo, takže existuje mezera ve znalostech ohledně posturální kontroly a rovnováhy u dospělých s CP, zejména těch, které jsou spojeny se stárnutím (primární) a které jsou spojeny s kompenzačním chováním.
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat mechanismy za abnormální motorickou odpovědí v posturální kontrole u dospělých s CP.
HYPOTÉZUJEME, že somatosenzorická závislost, stejně jako pasivní a aktivní vlastnosti svalů, se mění se stárnutím a funkční adaptací.
Abychom mohli řešit naši centrální hypotézu, navrhujeme následující specifické cíle: SPECIFICKÝ Cíl 1: Prozkoumat centrální poruchy senzorického zpracování a senzomotorické integrace, které přispívají k abnormální posturální kontrole u mladých dospělých s CP.
Budeme: a) určit vliv zrakové závislosti na posturální kontrolu u dospělého s CP přímo měřený testem zrakové závislosti; a b) uvést do souvislosti přítomnost zrakové závislosti s účinkem poruch vizuálního tokového pole na odezvy těžiště (CoM) a těžiště (CoP) u dospělého s CP; a c) určit vztah mezi centrálními poruchami senzorického zpracování a senzomotorické integrace na funkční rovnováze, jak je měřeno standardizovaným klinickým hodnocením rovnováhy a rizika pádu.
SPECIFICKÝ Cíl 2: Zkoumat periferní změny ve vlastnostech pasivních svalů a šlach, které by mohly přispět k abnormální posturální kontrole u mladých dospělých s CP.
Pomocí funkční hlavní složky (čas- série) analýzy.
SPECIFICKÝ Cíl 3: Vyšetřit narušenou svalovou aktivaci a ztrátu selektivity vůči svalové kontrole, která přispívá k abnormální posturální kontrole u mladých dospělých s CP.
Pomocí vlnkových analýz určíme vlivy poruchy báze opory, poruchy zorného tokového pole a kombinované poruchy obou na povrchovou elektromyografickou (sEMG) aktivitu svalů dolních končetin a trupu.
Na závěr této studie budeme charakterizovat strategie posturální kontroly používané dospělými s CP v přítomnosti somatosenzorických a biomechanických poruch.
Kombinace naší inovativní metodologie, která zpochybní všechny aspekty senzomotorického systému, s naším analytickým přístupem k analýze časových řad a vlnek dat, nám umožní oddělit primární dynamické posturální deficity od kompenzačních akcí, což je zásadní rozdíl pro optimalizaci léčby. zásahy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Navrhované šetření bude průřezová studie provedená s adolescenty a mladými dospělými s typickým vývojem a adolescenty a mladými dospělými klasifikovanými jako mající spastickou diplegickou nebo spastickou kvadruplegickou CP ve věku 15 až 30 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se spastickou diplegickou nebo kvadruplegickou CP se schopností stát po dobu 2 minut
- Kognitivní/komunikační dovednosti dostatečné k tomu, abyste zvládli vícekrokové příkazy a zvládli úkoly spojené se sběrem dat
- Kontrolní skupina se bude skládat z dospělých osob stejného věku bez známých neurologických nebo somatosenzorických poruch.
- Subjekty ve všech skupinách nemohou mít hlášenou citlivost na kinetózu nebo deficity zorného pole nebo zrakové problémy (nižší než 20/40), které nejsou korigovány brýlemi.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální skóre pro vestibulární integritu testované dynamickým nečitelným 'E'-testem
- Abnormální pocit lehkého dotyku a kinestézie v chodidle a kotníku, jak bylo hodnoceno pomocí testu monofilamentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
50 jedinců typického vývoje bez známých neuromuskulárních problémů.
|
|
Dospělí s CP
50 Jedinci s dětskou diagnózou spastická, hemiplegická, diplegická nebo kvadruplegická dětská mozková obrna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum hmoty a Centrum tlaku
Časové okno: 4 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou měřit pohyb těžiště a centra tlaku subjektu pomocí silové plošiny, zatímco se budou dívat na různé vizuální scény a pomalými pohyby silové desky.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová činnost
Časové okno: 4 hodiny
|
Svalová aktivita (záznam pomocí povrchových elektrod) bude prováděna, zatímco se subjekty dívají na různé vizuální scény a s pomalými silovými pohyby destiček.
|
4 hodiny
|
|
Pohyb nohou a trupu
Časové okno: 4 hodiny
|
Pohyby kolena, kotníku, kyčle a trupu (zaznamenané pomocí povrchových značek) budou prováděny, zatímco subjekty sledují různé vizuální scény a pomalými silovými pohyby destičky.
|
4 hodiny
|
|
Vizuální závislost
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty budou usazeny na židli a požádány, aby vyrovnaly otočnou tyč do svislé nebo vodorovné polohy a zároveň obdržely protichůdné vizuální informace (krabice umístěná kolem tyče mimo střed).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD069769 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy