- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585571
Gleichgewicht und Haltung bei Erwachsenen mit Zerebralparese
5. Februar 2020 aktualisiert von: Temple University
Beobachtungsstudie zu Gleichgewicht und Körperhaltung bei Erwachsenen mit Zerebralparese
Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheitspolitik haben, da Erwachsene mit Zerebralparese (CP) in den Vereinigten Staaten eine wachsende und unterversorgte Bevölkerung darstellen.
Am Ende dieser Studie werden wir die Mittel identifiziert haben, mit denen der Erwachsene mit CP seine aufrechte Position beibehält, die für Aktivitäten des täglichen Lebens und für Bewegung unerlässlich ist.
Mit diesem Wissen wird es möglich sein, klinische und Rehabilitationsmaßnahmen zu entwickeln, die die Arm- und Beinfunktion verbessern und das Sturzrisiko für Erwachsene mit CP verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Zerebralparese (CP) weisen eine erhebliche funktionelle Heterogenität auf und zeigen mit zunehmendem Alter eine deutliche Verschlechterung des Funktionsstatus aufgrund der Entwicklung von Störungen der somatosensorischen Funktion, sekundären neuromuskulären Beeinträchtigungen und einer schlechten Kontrolle der Rumpfmuskulatur.
Diese Faktoren fördern eine Gleichgewichtsinstabilität, führen zu einem erhöhten Sturzrisiko und tragen zum Verlust funktioneller Fähigkeiten bei.
Über das Fortschreiten neuromotorischer und somatosensorischer Beeinträchtigungen bei Personen mit CP-Alter ist wenig bekannt. Daher besteht eine Wissenslücke hinsichtlich der Haltungskontrolle und des Gleichgewichts bei Erwachsenen mit CP, insbesondere hinsichtlich der mit dem Alter verbundenen (primären) und der mit kompensatorischem Verhalten verbundenen.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Mechanismen hinter abnormalen motorischen Reaktionen bei der Haltungskontrolle bei Erwachsenen mit CP zu untersuchen.
Wir nehmen an, dass sich die somatosensorische Abhängigkeit sowie die passiven und aktiven Eigenschaften der Muskeln mit dem Alter und der funktionellen Anpassung ändern.
Um unsere zentrale Hypothese anzugehen, schlagen wir die folgenden spezifischen Ziele vor: SPEZIFISCHES Ziel 1: Untersuchung der zentralen Störungen der sensorischen Verarbeitung und sensomotorischen Integration, die zu einer abnormalen Haltungskontrolle bei jungen Erwachsenen mit CP beitragen.
Wir werden: a) den Effekt der visuellen Abhängigkeit auf die Haltungskontrolle bei Erwachsenen mit CP bestimmen, der direkt mit einem Test auf visuelle Abhängigkeit gemessen wird; und b) das Vorhandensein einer visuellen Abhängigkeit mit der Auswirkung von Störungen des visuellen Flussfeldes auf die Reaktionen des Massenschwerpunkts (CoM) und des Druckzentrums (CoP) bei Erwachsenen mit CP in Beziehung setzen; und c) den Zusammenhang zwischen zentralen Störungen der sensorischen Verarbeitung und sensomotorischen Integration auf das funktionelle Gleichgewicht bestimmen, gemessen durch standardisierte klinische Bewertungen des Gleichgewichts und des Sturzrisikos.
SPEZIFISCHES Ziel 2: Untersuchung der peripheren Veränderungen der passiven Muskel-Sehnen-Eigenschaften, die zu einer abnormalen Haltungskontrolle bei jungen Erwachsenen mit CP beitragen könnten.
Wir werden die Auswirkungen einer Störung der Stützbasis, einer Störung des visuellen Flussfeldes und einer kombinierten Störung der beiden auf die Gelenkkinematik, CoP und CoM-Reaktionen bei Erwachsenen mit CP anhand der funktionellen Hauptkomponente (Zeit-) bestimmen. Serienanalysen.
SPEZIFISCHES Ziel 3: Untersuchung der beeinträchtigten Muskelaktivierung und des Verlusts der Selektivität gegenüber der Muskelkontrolle, die zu einer abnormalen Haltungskontrolle bei jungen Erwachsenen mit CP beitragen.
Mithilfe von Wavelet-Analysen werden wir die Auswirkungen einer Störung der Stützbasis, einer Störung des visuellen Flussfeldes und einer kombinierten Störung beider auf die oberflächenelektromyografische (sEMG) Aktivität der unteren Gliedmaßen- und Rumpfmuskulatur bestimmen.
Am Ende dieser Studie werden wir Haltungskontrollstrategien charakterisiert haben, die Erwachsene mit CP bei Vorliegen somatosensorischer und biomechanischer Störungen anwenden.
Die Kombination unserer innovativen Methodik zur Herausforderung aller Aspekte des sensomotorischen Systems mit unserem analytischen Ansatz sowohl der Zeitreihen- als auch der Wavelet-Analyse der Daten wird es uns ermöglichen, die primären dynamischen Haltungsdefizite von kompensatorischen Maßnahmen zu trennen, eine entscheidende Unterscheidung für die Optimierung der Behandlung Interventionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit typischer Entwicklung sowie mit Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit spastischer Diplegie oder spastischer Quadriplegie im Alter zwischen 15 und 30 Jahren durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit spastischer diplegischer oder quadriplegischer CP mit der Fähigkeit, für einen Zeitraum von 2 Minuten zu stehen
- Kognitive/kommunikative Fähigkeiten, die ausreichen, um mehrstufige Befehle zu befolgen und Aufgaben im Zusammenhang mit der Datenerfassung zu erledigen
- Die Kontrollgruppe besteht aus Erwachsenen gleichen Alters ohne bekannte neurologische oder somatosensorische Beeinträchtigungen.
- Probanden in allen Gruppen können nicht über eine gemeldete Empfindlichkeit gegenüber Reisekrankheit oder Gesichtsfelddefiziten oder Sehproblemen (weniger als 20/40) verfügen, die nicht durch eine Brille korrigiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler Wert für die Vestibularintegrität, getestet mit dem Dynamic Illegible „E“-Test
- Anormales Gefühl bei leichter Berührung und Kinästhesie im Fuß und Knöchel, beurteilt mit dem Monofilamenttest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
50 Personen mit typischer Entwicklung ohne bekannte neuromuskuläre Probleme.
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Erwachsene mit CP
50 Personen mit einer pädiatrischen Diagnose einer spastischen, hemiplegischen, diplegischen oder quadriplegischen Zerebralparese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerpunkt und Druckzentrum
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Forscher werden die Bewegung des Schwerpunkts und des Druckzentrums des Probanden mithilfe einer Kraftplattform messen, während sie verschiedene visuelle Szenen betrachten und mit langsamen Kraftplattenbewegungen.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivität
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Muskelaktivität (Aufzeichnung mithilfe von Oberflächenelektroden) wird durchgeführt, während die Probanden verschiedene visuelle Szenen betrachten und sich langsam mit der Kraftmessplatte bewegen.
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4 Stunden
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Bewegung der Beine und des Rumpfes
Zeitfenster: 4 Stunden
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Bewegungen von Knie, Knöchel, Hüfte und Rumpf (aufgezeichnet mit an der Oberfläche angebrachten Markern) werden durchgeführt, während die Probanden verschiedene visuelle Szenen betrachten und sich langsam mit der Kraftmessplatte bewegen.
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4 Stunden
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Visuelle Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden sitzen auf einem Stuhl und werden gebeten, einen rotierenden Stab in eine vertikale oder horizontale Position auszurichten, während sie widersprüchliche visuelle Informationen erhalten (ein Kasten, der außermittig um den Stab herum platziert ist).
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD069769 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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