- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01585571
Równowaga i postawa u dorosłych z porażeniem mózgowym
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Temple University
Badanie obserwacyjne równowagi i postawy u dorosłych z porażeniem mózgowym
Wyniki tego badania będą miały wpływ na politykę zdrowia publicznego, ponieważ osoby dorosłe z porażeniem mózgowym (CP) stanowią rosnącą i niedostateczną populację w Stanach Zjednoczonych.
Na zakończenie tego badania określimy środki, za pomocą których osoba dorosła z CP utrzymuje pozycję pionową, która jest niezbędna do wykonywania codziennych czynności i poruszania się.
Dzięki tej wiedzy możliwe będzie opracowanie interwencji klinicznych i rehabilitacyjnych, które poprawią funkcję rąk i nóg oraz zmniejszą ryzyko upadków osoby dorosłej z MPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) charakteryzują się znaczną heterogenicznością funkcjonalną i wykazują wyraźny spadek stanu funkcjonalnego wraz z wiekiem z powodu rozwoju zaburzeń funkcji somatosensorycznych, wtórnych upośledzeń nerwowo-mięśniowych i słabej kontroli nad mięśniami tułowia.
Czynniki te sprzyjają niestabilności równowagi, zwiększają ryzyko upadków i przyczyniają się do utraty zdolności funkcjonalnych.
Niewiele wiadomo na temat progresji upośledzeń neuromotorycznych i somatosensorycznych u osób w wieku z porażeniem mózgowym, dlatego istnieje luka w wiedzy na temat kontroli postawy i równowagi u dorosłych z porażeniem mózgowym, zwłaszcza tych związanych ze starzeniem się (pierwotne) i tych związanych z zachowaniami kompensacyjnymi.
Celem tej propozycji jest zbadanie mechanizmów stojących za nieprawidłową odpowiedzią ruchową w kontroli postawy u osoby dorosłej z CP.
STWIERDZAMY, że zależność somatosensoryczna, a także pasywne i aktywne właściwości mięśni zmieniają się wraz z wiekiem i adaptacją funkcjonalną.
Aby zająć się naszą główną hipotezą, proponujemy następujące cele szczegółowe: Cel SZCZEGÓŁOWY 1: Zbadanie centralnych zaburzeń przetwarzania sensorycznego i integracji sensomotorycznej, które przyczyniają się do nieprawidłowej kontroli postawy u młodych dorosłych z MPD.
Będziemy: a) określić wpływ zależności wzrokowej na kontrolę postawy u osoby dorosłej z MPD, mierzoną bezpośrednio testem zależności wzrokowej; oraz b) powiązać obecność zależności wzrokowej z wpływem zaburzeń pola przepływu wzroku na reakcje środka masy (CoM) i środka nacisku (CoP) u osoby dorosłej z CP; oraz c) określić związek między ośrodkowymi zaburzeniami przetwarzania sensorycznego a integracją sensomotoryczną z równowagą funkcjonalną mierzoną za pomocą standaryzowanych klinicznych ocen równowagi i ryzyka upadku.
Cel SZCZEGÓŁOWY 2: Zbadanie zmian obwodowych we właściwościach biernych mięśni i ścięgien, które mogą przyczynić się do nieprawidłowej kontroli postawy u młodych dorosłych z MPD.
Określimy wpływ zakłócenia podstawy podparcia, zakłócenia pola przepływu wzroku i połączonego zakłócenia tych dwóch na reakcje kinematyki stawów, CoP i CoM u osoby dorosłej z CP za pomocą funkcjonalnej głównej składowej (czas- serie) analizy.
Cel SZCZEGÓŁOWY 3: Zbadanie upośledzonej aktywacji mięśni i utraty selektywności kontroli nad mięśniami, które przyczyniają się do nieprawidłowej kontroli postawy u młodych dorosłych z MPD.
Za pomocą analizy falkowej określimy wpływ zaburzenia podstawy podparcia, zaburzenia pola widzenia oraz połączonego zaburzenia obu tych zaburzeń na powierzchniową aktywność elektromiograficzną (sEMG) mięśni kończyn dolnych i tułowia.
Na zakończenie tego badania scharakteryzujemy strategie kontroli postawy stosowane przez dorosłych z CP w obecności zaburzeń somatosensorycznych i biomechanicznych.
Połączenie naszej innowacyjnej metodologii kwestionowania wszystkich aspektów układu sensomotorycznego, z naszym analitycznym podejściem zarówno do szeregów czasowych, jak i analizy falkowej danych, pozwoli nam oddzielić pierwotne dynamiczne deficyty posturalne od działań kompensacyjnych, co jest kluczowym rozróżnieniem dla optymalizacji leczenia interwencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Proponowane badanie będzie badaniem przekrojowym przeprowadzonym z młodzieżą i młodymi dorosłymi z typowym rozwojem oraz młodzieżą i młodymi dorosłymi sklasyfikowanymi jako ze spastycznym porażeniem diplegicznym lub spastycznym porażeniem czterokończynowym w wieku od 15 do 30 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze spastycznym diplegicznym lub czterokończynowym porażeniem mózgowym zdolne do stania przez 2 minuty
- Umiejętności poznawcze/komunikacyjne wystarczające do wykonywania wielu poleceń krokowych i wykonywania zadań związanych z gromadzeniem danych
- Grupa kontrolna będzie składać się z dorosłych osób w odpowiednim wieku bez znanych zaburzeń neurologicznych lub somatosensorycznych.
- Badani we wszystkich grupach nie mogą mieć zgłoszonej wrażliwości na chorobę lokomocyjną lub ubytki w polu widzenia lub problemy ze wzrokiem (niższe niż 20/40) nieskorygowane przez okulary.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy wynik dla integralności układu przedsionkowego testowany za pomocą dynamicznego testu „E” nieczytelności
- Nieprawidłowe czucie lekkiego dotyku i kinestezji w stopie i kostce oceniane za pomocą testu monofilamentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontrola
50 osób o typowym rozwoju bez znanych problemów nerwowo-mięśniowych.
|
Dorośli z CP
50 Osoby z pediatrycznym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego spastycznego, połowiczego, diplegicznego lub czterokończynowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środek masy i środek nacisku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Badacze będą mierzyć ruch środka masy i środka nacisku badanego za pomocą platformy siłowej, patrząc na różne sceny wizualne i wykonując powolne ruchy płyt siłowych.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Aktywność mięśni (rejestracja za pomocą elektrod powierzchniowych) zostanie przeprowadzona, gdy badani będą patrzeć na różne sceny wizualne i przy powolnych ruchach płyt.
|
4 godziny
|
Ruch nóg i tułowia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ruchy kolan, kostek, bioder i tułowia (rejestrowane za pomocą markerów montowanych na powierzchni) będą wykonywane, podczas gdy badani będą patrzeć na różne sceny wizualne i z powolnymi ruchami płyt.
|
4 godziny
|
Zależność wizualna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Badani zostaną posadzeni na krześle i poproszeni o ustawienie obracającego się pręta w pozycji pionowej lub poziomej, jednocześnie otrzymując sprzeczne informacje wizualne (pudełko umieszczone wokół pręta w pozycji niecentralnej)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD069769 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .