- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01585571
Balanse og holdning hos voksne med cerebral parese
5. februar 2020 oppdatert av: Temple University
Observasjonsstudie av balanse og holdning hos voksne med cerebral parese
Resultatene av denne studien vil ha en innvirkning på folkehelsepolitikken ettersom voksne med cerebral parese (CP) utgjør en voksende og undertjent befolkning i USA.
Ved avslutningen av denne studien vil vi ha identifisert måten den voksne med CP opprettholder sin oppreiste stilling, noe som er avgjørende for dagliglivets aktiviteter og for bevegelse.
Med denne kunnskapen vil det være mulig å utvikle kliniske og rehabiliterende intervensjoner som vil forbedre deres arm- og benfunksjon, og redusere risikoen for fall for den voksne med CP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med cerebral parese (CP) har betydelig funksjonell heterogenitet, og viser en markant reduksjon i funksjonsstatus med alderen på grunn av utvikling av forstyrrelser i somatosensorisk funksjon, sekundære nevromuskulære svekkelser og dårlig kontroll over trunkmusklene.
Disse faktorene fremmer balanseustabilitet, resulterer i økt fallrisiko og bidrar til tapte funksjonsevner.
Lite er kjent om utviklingen av nevromotoriske og somatosensoriske svekkelser som individer med CP-alder, og det eksisterer derfor et kunnskapsgap angående postural kontroll og balanse hos voksne med CP, spesielt de som er assosiert med aldring (primær) og de som er assosiert med kompenserende atferd.
Målet med dette forslaget er å utforske mekanismer bak unormal motorisk respons i postural kontroll hos voksne med CP.
Vi HYPOTESER at somatosensorisk avhengighet, så vel som muskelpassive og aktive egenskaper, endres med aldring og funksjonell tilpasning.
For å adressere vår sentrale hypotese foreslår vi følgende spesifikke mål: SPESIFIKKE Mål 1: Å undersøke de sentrale forstyrrelsene av sensorisk prosessering og sensorimotorisk integrasjon som bidrar til unormal postural kontroll hos unge voksne med CP.
Vi vil: a) bestemme effekten av visuell avhengighet på postural kontroll hos den voksne med CP som direkte målt med en test for visuell avhengighet; og b) relatere tilstedeværelsen av visuell avhengighet til effekten av forstyrrelser i det visuelle strømningsfeltet på massesenter- (CoM) og trykksenter-responser (CoP) hos den voksne med CP; og c) bestemme forholdet mellom sentrale forstyrrelser av sensorisk prosessering og sensorimotorisk integrasjon på funksjonell balanse målt ved standardiserte kliniske vurderinger av balanse og fallrisiko.
SPESIFIKKE mål 2: Å undersøke de perifere endringene i passive muskel-seneegenskaper som kan bidra til unormal postural kontroll hos unge voksne med CP.
Vi vil bestemme effekten av en forstyrrelse av støttebasen, en forstyrrelse av det visuelle strømningsfeltet og en kombinert forstyrrelse av de to på leddkinematikk, CoP og CoM-responser hos den voksne med CP ved bruk av funksjonell hovedkomponent (tid- serie) analyser.
SPESIFIKKE mål 3: Å undersøke den svekkede muskelaktiveringen og tapet av selektivitet over muskelkontroll som bidrar til unormal postural kontroll hos unge voksne med CP.
Vi vil bestemme effekten av en forstyrrelse av støttebasen, en forstyrrelse av det visuelle strømningsfeltet og en kombinert forstyrrelse av de to på den elektromyografiske overflateaktiviteten (sEMG) til underekstremitets- og trunkmuskler ved hjelp av wavelet-analyser.
Ved avslutningen av denne studien vil vi ha karakterisert posturale kontrollstrategier brukt av voksne med CP i nærvær av somatosensoriske og biomekaniske forstyrrelser.
Kombinasjonen av vår innovative metodikk for å utfordre alle aspekter av det sansemotoriske systemet, med vår analytiske tilnærming av både tidsserier og wavelet-analyse av dataene, vil tillate oss å skille de primære dynamiske posturale defektene fra kompenserende handlinger, en kritisk forskjell for å optimalisere behandlingen inngrep.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den foreslåtte undersøkelsen vil være en tverrsnittsstudie utført med ungdom og unge voksne med typisk utvikling, og ungdom og unge voksne klassifisert som spastisk diplegi eller spastisk kvadriplegisk CP mellom 15 og 30 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP med evne til å stå i en periode på 2 minutter
- Kognitive/kommunikasjonsferdigheter tilstrekkelige til å følge flere trinnkommandoer og til å ivareta oppgaver knyttet til datainnsamling
- Kontrollgruppen vil bestå av alderstilpassede voksne uten kjente nevrologiske eller somatosensoriske svekkelser.
- Forsøkspersoner i alle grupper kan ikke ha rapportert følsomhet for reisesyke eller synsfeltsvikt eller synsproblemer (lavere enn 20/40) som ikke er korrigert med briller.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal poengsum for vestibulær integritet testet med Dynamic Illesible 'E'-testen
- Unormal følelse av lett berøring og kinestesi i foten og ankelen, vurdert ved hjelp av monofilamenttesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
50 individer med typisk utvikling uten kjente nevromuskulære problemer.
|
|
Voksne med CP
50 personer med en pediatrisk diagnose av spastisk, hemiplegisk, diplegisk eller kvadriplegisk cerebral parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massesenter og trykksenter
Tidsramme: 4 timer
|
Etterforskerne vil måle bevegelsen til forsøkspersonens massesenter og trykksenter ved hjelp av en kraftplattform mens de ser på forskjellige visuelle scener og med langsomme kraftplatebevegelser.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 4 timer
|
Muskelaktivitet (opptak ved bruk av overflateelektroder) vil bli utført mens forsøkspersonene ser på forskjellige visuelle scener og med langsomme kraftplatebevegelser.
|
4 timer
|
|
Bevegelse av bena og bagasjerommet
Tidsramme: 4 timer
|
Bevegelse av kne, ankel, hofte og kropp (registrert med overflatemonterte markører) vil bli utført mens forsøkspersonene ser på forskjellige visuelle scener og med langsomme kraftplatebevegelser.
|
4 timer
|
|
Visuell avhengighet
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersoner vil bli sittende i en stol og bedt om å justere en roterende stang til en vertikal eller horisontal posisjon mens de mottar motstridende visuell informasjon (en boks plassert rundt stangen i en off-center posisjon)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD069769 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .