- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01585571
Equilibrio y postura en adultos con parálisis cerebral
5 de febrero de 2020 actualizado por: Temple University
Estudio observacional de equilibrio y postura en adultos con parálisis cerebral
Los resultados de este estudio tendrán un impacto en la política de salud pública ya que los adultos con parálisis cerebral (PC) presentan una población creciente y desatendida en los Estados Unidos.
Al finalizar este estudio, habremos identificado los medios por los cuales el adulto con PC mantiene su posición erguida, que es fundamental para las actividades de la vida diaria y para el movimiento.
Con este conocimiento, será posible desarrollar intervenciones clínicas y de rehabilitación que mejorarán la función de sus brazos y piernas y reducirán el riesgo de caídas para el adulto con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los individuos con Parálisis Cerebral (PC) presentan una considerable heterogeneidad funcional y demuestran una marcada disminución en el estado funcional con la edad debido al desarrollo de alteraciones en la función somatosensorial, deficiencias neuromusculares secundarias y control deficiente sobre los músculos del tronco.
Estos factores promueven la inestabilidad del equilibrio, dan como resultado un mayor riesgo de caídas y contribuyen a la pérdida de capacidades funcionales.
Se sabe poco sobre la progresión de las deficiencias neuromotoras y somatosensoriales a medida que las personas con parálisis cerebral envejecen, por lo que existe una brecha de conocimiento sobre el control postural y el equilibrio en el adulto con parálisis cerebral, en particular las asociadas con el envejecimiento (primarias) y las asociadas con conductas compensatorias.
El objetivo de esta propuesta es explorar los mecanismos detrás de la respuesta motora anormal en el control postural en el adulto con PC.
HIPOTETIZAMOS que la dependencia somatosensorial, así como las propiedades activas y pasivas de los músculos, cambian con el envejecimiento y la adaptación funcional.
Para abordar nuestra hipótesis central, proponemos los siguientes objetivos específicos: Objetivo ESPECÍFICO 1: Examinar las alteraciones centrales del procesamiento sensorial y la integración sensoriomotora que contribuyen al control postural anormal en adultos jóvenes con PC.
Vamos a: a) determinar el efecto de la dependencia visual sobre el control postural en el adulto con PC medido directamente con una prueba de dependencia visual; y b) relacionar la presencia de dependencia visual con el efecto de las alteraciones del campo de flujo visual en las respuestas del centro de masa (CoM) y del centro de presión (CoP) en el adulto con PC; yc) determinar la relación entre las alteraciones centrales del procesamiento sensorial y la integración sensoriomotora en el equilibrio funcional medido por evaluaciones clínicas estandarizadas de equilibrio y riesgo de caídas.
ESPECÍFICOS Objetivo 2: Examinar las alteraciones periféricas en las propiedades pasivas músculo-tendinosas que podrían contribuir a un control postural anormal en adultos jóvenes con PC.
Determinaremos los efectos de una perturbación de la base de apoyo, una perturbación del campo de flujo visual y una perturbación combinada de las dos en las respuestas cinemática conjunta, CoP y CoM en el adulto con CP utilizando el componente principal funcional (tiempo- serie) análisis.
ESPECÍFICOS Objetivo 3: Examinar la alteración de la activación muscular y la pérdida de selectividad sobre el control muscular que contribuye al control postural anormal en adultos jóvenes con PC.
Determinaremos los efectos de una perturbación de la base de apoyo, una perturbación del campo de flujo visual y una perturbación combinada de las dos en la actividad electromiográfica de superficie (sEMG) de los músculos de las extremidades inferiores y del tronco mediante análisis de ondículas.
Al finalizar este estudio, habremos caracterizado las estrategias de control postural empleadas por adultos con PC en presencia de perturbaciones somatosensoriales y biomecánicas.
La combinación de nuestra metodología innovadora para desafiar todos los aspectos del sistema sensoriomotor, con nuestro enfoque analítico de series de tiempo y análisis wavelet de los datos, nos permitirá separar los déficits posturales dinámicos primarios de las acciones compensatorias, una distinción fundamental para optimizar el tratamiento. intervenciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University, VEPO Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La investigación propuesta será un estudio transversal realizado con adolescentes y adultos jóvenes con desarrollo típico, y adolescentes y adultos jóvenes clasificados con PC espástica dipléjica o espástica tetrapléjica entre 15 y 30 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con parálisis cerebral dipléjica o tetrapléjica espástica con la capacidad de estar de pie por un período de 2 minutos
- Habilidades cognitivas/de comunicación suficientes para seguir órdenes de múltiples pasos y para atender tareas asociadas con la recopilación de datos
- El grupo de control consistirá en adultos de la misma edad sin deficiencias neurológicas o somatosensoriales conocidas.
- Los sujetos de todos los grupos no pueden tener una sensibilidad informada al mareo por movimiento o déficit del campo visual o problemas visuales (inferior a 20/40) que no se corrijan con anteojos.
Criterio de exclusión:
- Puntaje anormal para la integridad vestibular según lo probado con la prueba 'E' dinámica ilegible
- Sensación anormal al tacto ligero y cinestesia en el pie y el tobillo evaluada mediante la prueba del monofilamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control
50 individuos de desarrollo típico sin problemas neuromusculares conocidos.
|
Adultos con PC
50 Individuos con diagnóstico pediátrico de parálisis cerebral espástica, hemipléjica, dipléjica o tetrapléjica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Centro de masa y centro de presión
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Los investigadores medirán el movimiento del centro de masa y el centro de presión del sujeto utilizando una plataforma de fuerza mientras observan diferentes escenas visuales y con movimientos lentos de la plataforma de fuerza.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad muscular
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La actividad muscular (registro mediante electrodos de superficie) se realizará mientras los sujetos miran diferentes escenas visuales y con movimientos lentos de placas de fuerza.
|
4 horas
|
Movimiento de piernas y tronco.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El movimiento de la rodilla, el tobillo, la cadera y el tronco (registrado con marcadores montados en la superficie) se realizará mientras los sujetos miran diferentes escenas visuales y con movimientos lentos de la plataforma de fuerza.
|
4 horas
|
Dependencia visual
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los sujetos se sentarán en una silla y se les pedirá que alineen una barra giratoria en una posición vertical u horizontal mientras reciben información visual contradictoria (una caja colocada alrededor de la barra en una posición descentrada)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Lauer, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD069769 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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