Prebiootin, probiootin ja synbiootin vaikutus suoliston mikrobiotaan ja ikääntyneiden vapaaehtoisten immuunivasteeseen (GOS)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu jakotutkimus prebiootista (galakto-oligosakkaridit, GOS), probiootista (B.Lactis, BI07) ja synbiootista (GOS + BI07) ikääntyneiden vapaaehtoisten suoliston mikrobista ja immuunivasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GOS:n (annostettuna 8 g/vrk), B. lactis BI07:n (annettiin 109 CFU:ta/vrk) ja synbiootin (8 g/vrk GOS:n ja 109 CFU/vrk B:n) vaikutus. lactis BI07) ihmisen suoliston mikrobiotaan.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus suoritetaan 40 terveellä vanhemmalla (≥60-vuotiaalla) vapaaehtoisella. Plasebo koostuu maltodekstriinistä (elintarvikelaatuinen ainesosa, jota annetaan 8 g/vrk).
Muutokset suoliston mikrobiotassa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatiotasot ihmisen ulosteista käyttämällä 16S rRNA:lle kohdistettuja oligonukleotidikoettimia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiota. Ulosteen pH mitataan ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto analysoidaan ja määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta solujen immuunijärjestelmään. Tämä saavutetaan tutkimalla fagosytoosiaktiivisuutta, luonnollisia tappajasoluja, jotka ovat CD4+-, CD8+-, CD25+- ja CD2+- ja CD3+-alaryhmiä, T-solujen kypsymisjakson merkkiä, syljen IgA-tasoja, tulehdusmarkkereita (plasma-tuumorinekroositekijä (TNF)). IL6, IL1, kemokiinit ja liukoiset adheesiomolekyylit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumuslomake,
- ikä > 60 vuotta
- hyvä yleinen terveys
- ei asuinhoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita fyysisestä tai henkisestä sairaudesta
- suunniteltu suuri leikkaus
- antibioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbiootti
8 g/vrk gluko-oligosakkaridi + 109 CFU/vrk B. lactis BI07
|
8g/vrk galakto-oligosakkaridi + 10^9 CFU/vrk B.lactis
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
8 g/vrk maltodekstriini
|
8 g/vrk maltodekstriini
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
8 g/vrk galakto-oligosakkarideja (GOS)
|
8 g/vrk galakto-oligosakkaridia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti
109 CFU/päivä B. lactis BI07
|
10^9 CFU/päivä B.lactis
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GOS:n (annostettuna 8 g/vrk), B. lactis BI07:n (annettiin 109 CFU:ta/vrk) ja synbiootin (8 g/vrk GOS:n ja 109 CFU/vrk B:n) vaikutus. lactis BI07) ihmisen suoliston mikrobiotaan.
Muutokset suoliston mikrobiotassa määritetään mittaamalla bakteeripopulaatiotasot ihmisen ulosteista käyttämällä 16S rRNA:lle kohdistettuja oligonukleotidikoettimia ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiota.
Ulosteen pH mitataan ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto analysoidaan ja määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
|
Lähtötilanne ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
GOS:n (annostettuna 8 g/vrk), B. lactis BI07:n (annettiin 109 CFU/vrk) ja synbiootin (GOS:n 8 g/vrk ja B. lactis BI07:n 109 CFU/vrk) vaikutusta solujen immuunitoimintaan tutkimiseksi. 40 terveellä iäkkäällä (≥60-vuotiaalla) vapaaehtoisella.
Tämä saavutetaan tutkimalla fagosytoosiaktiivisuutta, luonnollisia tappajasoluja, jotka ovat CD4+-, CD8+-, CD25+- ja CD2+- ja CD3+-alaryhmiä, T-solujen kypsymisjakson merkkiä, syljen IgA-tasoja, tulehdusmarkkereita (plasma-tuumorinekroositekijä (TNF)). IL6, IL1, kemokiinit ja liukoiset adheesiomolekyylit).
|
Lähtötilanne ja 21 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Rastall, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .