Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et prebiotisk, probiotisk og synbiotikum på tarmmikrobiotaen og immunresponsen til eldre frivillige (GOS)

26. april 2012 oppdatert av: Caroline Childs, University of Reading

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie av et prebiotikum (galakto-oligosakkarider, GOS), probiotisk (B.Lactis, BI07) og synbiotikum (GOS + BI07) på tarmmikrobiota og immunrespons hos eldre frivillige

Friske eldre frivillige vil bli rekruttert til en studie hvor de vil få fire ulike behandlinger over en 28 ukers periode. Disse behandlingene inkluderer: et prebiotisk, et probiotisk, et synbiotikum (prebiotisk + probiotisk) og et placebo. Avføringsprøver, blod og spytt vil bli samlet inn og analysert for endringer i avføringsmikrobielle populasjoner og utvalgte immunresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av GOS (administrert ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administrert ved 109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag av GOS og 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiotaen.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie vil bli utført på 40 friske eldre (≥60 år) frivillige. Placeboen vil bestå av maltodekstrin (en matvarekvalitetsingrediens, administrert med 8 g/dag).

Endringer i tarmmikrobiotaen vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer i human feces ved å bruke 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering. Fecal pH vil bli målt og produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli analysert og kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC).

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten på cellulær immunfunksjon. Dette vil bli oppnådd ved å undersøke fagocytoseaktivitet, naturlige drepeceller som er CD4+, CD8+, CD25+ og CD2+ og CD3+ undergrupper, markøren for T-cellemodningsperiode., spytt IgA-nivåer, inflammatoriske markører (plasma - tumornekrosefaktor (TNF) , IL6, IL1, kjemokiner og løselige adhesjonsmolekyler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et signert samtykkeskjema,
  • alder >60 år
  • god generell helse
  • ikke i barnehagen.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på fysisk eller psykisk sykdom
  • planlagt større operasjon
  • bruk av antibiotika de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotiske
8g/dag gluko-oligosakkarid + 109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttilskudd: Synbiotiske
8g/dag galakto-oligosakkarid + 10^9 CFU/dag B.lactis
Andre navn:
  • GOS Bi-07
Eksperimentell: Placebo
8g/dag maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
8g/dag maltodekstrin
Eksperimentell: Prebiotisk
8 g/dag galakto-oligosakkarider (GOS)
Kosttilskudd: Prebiotisk
8 g/dag galakto-oligosakkarid
Andre navn:
  • GOS
Eksperimentell: Probiotisk
109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttilskudd: Probiotisk
10^9 CFU/dag B.lactis
Andre navn:
  • Bi-07

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og etter 21d behandling
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av GOS (administrert ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administrert ved 109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag av GOS og 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiotaen. Endringer i tarmmikrobiotaen vil bli bestemt ved å måle bakteriepopulasjonsnivåer i human feces ved å bruke 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering. Fecal pH vil bli målt og produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli analysert og kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Baseline og etter 21d behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 21d behandling
For å undersøke effekten av GOS (administrert ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administrert ved 109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag av GOS og 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på cellulær immunfunksjon hos 40 friske eldre (≥60 år) frivillige. Dette vil bli oppnådd ved å undersøke fagocytoseaktivitet, naturlige drepeceller som er CD4+, CD8+, CD25+ og CD2+ og CD3+ undergrupper, markøren for T-cellemodningsperiode., spytt IgA-nivåer, inflammatoriske markører (plasma - tumornekrosefaktor (TNF) , IL6, IL1, kjemokiner og løselige adhesjonsmolekyler).
Baseline og etter 21d behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

Danisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Rastall, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07/47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere