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Die Wirkung eines Präbiotikums, Probiotikums und Synbiotikums auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort älterer Freiwilliger (GOS)

26. April 2012 aktualisiert von: Caroline Childs, University of Reading

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie eines Präbiotikums (Galacto-Oligosaccharide, GOS), eines Probiotikums (B.Lactis, BI07) und eines Synbiotikums (GOS + BI07) zur Darmmikrobiota und Immunantwort älterer Freiwilliger

Gesunde ältere Freiwillige werden für eine Studie rekrutiert, in der sie über einen Zeitraum von 28 Wochen vier verschiedene Behandlungen erhalten. Diese Behandlungen umfassen: ein Präbiotikum, ein Probiotikum, ein Synbiotikum (Präbiotikum + Probiotikum) und ein Placebo. Es werden Stuhlproben, Blut und Speichel gesammelt und auf Veränderungen der mikrobiellen Populationen im Stuhl und ausgewählte Immunantworten analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die menschliche Darmmikrobiota.

Es wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit 40 gesunden älteren (≥60 Jahre) Freiwilligen durchgeführt. Das Placebo besteht aus Maltodextrin (einem Inhaltsstoff in Lebensmittelqualität, der in einer Menge von 8 g/Tag verabreicht wird).

Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch die Messung der Bakterienpopulation im menschlichen Stuhl mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bestimmt. Der pH-Wert im Stuhl wird gemessen und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert und quantifiziert.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf die zelluläre Immunfunktion zu untersuchen. Dies wird durch die Untersuchung der Phagozytoseaktivität, natürlicher Killerzellen (CD4+, CD8+, CD25+ und CD2+ und CD3+-Untergruppen), des Markers für die T-Zell-Reifungsperiode, der Speichel-IgA-Spiegel und Entzündungsmarker (Plasma – Tumornekrosefaktor (TNF)) erreicht. , IL6, IL1, Chemokine und lösliche Adhäsionsmoleküle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Alter >60 Jahre
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • nicht in der stationären Pflege.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung
  • geplante größere Operation
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch
8 g/Tag Gluco-Oligosaccharid + 109 KBE/Tag B. lactis BI07
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharid + 10^9 KBE/Tag B.lactis
Andere Namen:
  • GOS Bi-07
Experimental: Placebo
8g/Tag Maltodextrin
8 g/Tag Maltodextrin
Experimental: Präbiotisch
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharide (GOS)
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharid
Andere Namen:
  • GOS
Experimental: Probiotisch
109 KBE/Tag B. lactis BI07
10^9 KBE/Tag B.lactis
Andere Namen:
  • Bi-07

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die menschliche Darmmikrobiota. Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch die Messung der Bakterienpopulation im menschlichen Stuhl mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bestimmt. Der pH-Wert im Stuhl wird gemessen und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert und quantifiziert.
Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
Es sollte die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die zelluläre Immunfunktion untersucht werden bei 40 gesunden älteren (≥60 Jahre) Freiwilligen. Dies wird durch die Untersuchung der Phagozytoseaktivität, natürlicher Killerzellen (CD4+, CD8+, CD25+ und CD2+ und CD3+-Untergruppen), des Markers für die T-Zell-Reifungsperiode, der Speichel-IgA-Spiegel und Entzündungsmarker (Plasma – Tumornekrosefaktor (TNF)) erreicht. , IL6, IL1, Chemokine und lösliche Adhäsionsmoleküle).
Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Rastall, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/47

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Klinische Studien zur Darmmikroben

Klinische Studien zur Placebo

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