- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01586247
Die Wirkung eines Präbiotikums, Probiotikums und Synbiotikums auf die Darmmikrobiota und die Immunantwort älterer Freiwilliger (GOS)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie eines Präbiotikums (Galacto-Oligosaccharide, GOS), eines Probiotikums (B.Lactis, BI07) und eines Synbiotikums (GOS + BI07) zur Darmmikrobiota und Immunantwort älterer Freiwilliger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die menschliche Darmmikrobiota.
Es wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit 40 gesunden älteren (≥60 Jahre) Freiwilligen durchgeführt. Das Placebo besteht aus Maltodextrin (einem Inhaltsstoff in Lebensmittelqualität, der in einer Menge von 8 g/Tag verabreicht wird).
Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch die Messung der Bakterienpopulation im menschlichen Stuhl mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bestimmt. Der pH-Wert im Stuhl wird gemessen und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert und quantifiziert.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf die zelluläre Immunfunktion zu untersuchen. Dies wird durch die Untersuchung der Phagozytoseaktivität, natürlicher Killerzellen (CD4+, CD8+, CD25+ und CD2+ und CD3+-Untergruppen), des Markers für die T-Zell-Reifungsperiode, der Speichel-IgA-Spiegel und Entzündungsmarker (Plasma – Tumornekrosefaktor (TNF)) erreicht. , IL6, IL1, Chemokine und lösliche Adhäsionsmoleküle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine unterschriebene Einverständniserklärung,
- Alter >60 Jahre
- guter allgemeiner Gesundheitszustand
- nicht in der stationären Pflege.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung
- geplante größere Operation
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Synbiotisch
8 g/Tag Gluco-Oligosaccharid + 109 KBE/Tag B. lactis BI07
|
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharid + 10^9 KBE/Tag B.lactis
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo
8g/Tag Maltodextrin
|
8 g/Tag Maltodextrin
|
Experimental: Präbiotisch
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharide (GOS)
|
8 g/Tag Galacto-Oligosaccharid
Andere Namen:
|
Experimental: Probiotisch
109 KBE/Tag B. lactis BI07
|
10^9 KBE/Tag B.lactis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die menschliche Darmmikrobiota.
Veränderungen in der Darmmikrobiota werden durch die Messung der Bakterienpopulation im menschlichen Stuhl mithilfe von 16S-rRNA-zielgerichteten Oligonukleotidsonden und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung bestimmt.
Der pH-Wert im Stuhl wird gemessen und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert und quantifiziert.
|
Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
|
Es sollte die Wirkung von GOS (verabreicht mit 8 g/Tag), B. lactis BI07 (verabreicht mit 109 KBE/Tag) und dem Synbiotikum (8 g/Tag GOS und 109 KBE/Tag B. lactis BI07) auf die zelluläre Immunfunktion untersucht werden bei 40 gesunden älteren (≥60 Jahre) Freiwilligen.
Dies wird durch die Untersuchung der Phagozytoseaktivität, natürlicher Killerzellen (CD4+, CD8+, CD25+ und CD2+ und CD3+-Untergruppen), des Markers für die T-Zell-Reifungsperiode, der Speichel-IgA-Spiegel und Entzündungsmarker (Plasma – Tumornekrosefaktor (TNF)) erreicht. , IL6, IL1, Chemokine und lösliche Adhäsionsmoleküle).
|
Ausgangswert und nach 21-tägiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Rastall, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/47
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