L'effetto di un prebiotico, probiotico e simbiotico sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria dei volontari anziani (GOS)
Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di un prebiotico (galatto-oligosaccaridi, GOS), probiotico (B.Lactis, BI07) e sinbiotico (GOS + BI07) sul microbiota intestinale e sulla risposta immunitaria dei volontari anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di GOS (somministrato a 8 g/giorno), B. lactis BI07 (somministrato a 109 CFU/giorno) e il simbiotico (8 g/giorno di GOS e 109 CFU/giorno di B. lactis BI07) sul microbiota intestinale umano.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su 40 volontari sani anziani (≥60 anni di età). Il placebo sarà costituito da maltodestrina (un ingrediente alimentare, somministrato a 8 g/giorno).
I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nelle feci umane utilizzando sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e ibridazione fluorescente in situ. Verrà misurato il pH fecale e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) sarà analizzata e quantificata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare l'effetto sulla funzione immunitaria cellulare. Ciò sarà ottenuto studiando l'attività della fagocitosi, le cellule natural killer che sono sottoinsiemi CD4+, CD8+, CD25+ e CD2+ e CD3+, il marcatore del periodo di maturazione delle cellule T., i livelli di IgA salivare, i marcatori infiammatori (plasma - fattore di necrosi tumorale (TNF) , IL6, IL1, chemochine e molecole di adesione solubili).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- University of Reading
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un modulo di consenso firmato,
- età >60 anni
- buona salute generale
- non in residenza.
Criteri di esclusione:
- prova di malattia fisica o mentale
- intervento chirurgico importante programmato
- uso di antibiotici nei sei mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Simbiotico
8 g/die di gluco-oligosaccaridi + 109 CFU/die B. lactis BI07
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8 g/giorno galatto-oligosaccaride + 10^9 CFU/giorno B.lactis
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
8 g/die di maltodestrina
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8 g/die di maltodestrina
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Sperimentale: Prebiotico
8 g/giorno di galatto-oligosaccaridi (GOS)
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8 g/giorno di galatto-oligosaccaridi
Altri nomi:
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Sperimentale: Probiotico
109 UFC/giorno B. lactis BI07
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10^9 CFU/giorno B.lactis
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 21 giorni di trattamento
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L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di GOS (somministrato a 8 g/giorno), B. lactis BI07 (somministrato a 109 CFU/giorno) e il simbiotico (8 g/giorno di GOS e 109 CFU/giorno di B. lactis BI07) sul microbiota intestinale umano.
I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nelle feci umane utilizzando sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e ibridazione fluorescente in situ.
Verrà misurato il pH fecale e la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) sarà analizzata e quantificata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
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Basale e dopo 21 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Basale e dopo 21 giorni di trattamento
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Per esaminare l'effetto di GOS (somministrato a 8 g/giorno), B. lactis BI07 (somministrato a 109 CFU/giorno) e il simbiotico (8 g/giorno di GOS e 109 CFU/giorno di B. lactis BI07) sulla funzione immunitaria cellulare in 40 volontari sani anziani (≥60 anni di età).
Ciò sarà ottenuto studiando l'attività della fagocitosi, le cellule natural killer che sono sottoinsiemi CD4+, CD8+, CD25+ e CD2+ e CD3+, il marcatore del periodo di maturazione delle cellule T., i livelli di IgA salivare, i marcatori infiammatori (plasma - fattore di necrosi tumorale (TNF) , IL6, IL1, chemochine e molecole di adesione solubili).
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Basale e dopo 21 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Rastall, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/47
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