Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyku, probiotyku i synbiotyku na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną starszych ochotników (GOS)

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Caroline Childs, University of Reading

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe prebiotyku (galaktooligosacharydy, GOS), probiotyku (B.Lactis, BI07) i synbiotyku (GOS + BI07) na mikroflorę jelitową i odpowiedź immunologiczną starszych ochotników

Zdrowi starsi ochotnicy zostaną zrekrutowani do badania, w którym zostaną poddani czterem różnym zabiegom w ciągu 28 tygodni. Te terapie obejmują: prebiotyk, probiotyk, synbiotyk (prebiotyk + probiotyk) oraz placebo. Próbki kału, krwi i śliny będą pobierane i analizowane pod kątem zmian w populacjach drobnoustrojów kałowych i wybranych odpowiedzi immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu GOS (podawanego w dawce 8g/dobę), B. lactis BI07 (podawanego w dawce 109 CFU/dobę) oraz synbiotyku (8g/dobę GOS i 109 CFU/dobę B. lactis BI07) na mikroflorę jelitową człowieka.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone z udziałem 40 zdrowych starszych (≥60 lat) ochotników. Placebo będzie składało się z maltodekstryny (składnik spożywczy, podawany w dawce 8 g dziennie).

Zmiany w mikroflorze jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w ludzkim kale przy użyciu sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ. Zmierzone zostanie pH kału, a produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zostanie przeanalizowana i określona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).

Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu na komórkową funkcję odpornościową. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie aktywności fagocytozy, komórek NK, które są podzbiorami CD4+, CD8+, CD25+ oraz CD2+ i CD3+, markerem okresu dojrzewania limfocytów T., poziomem IgA w ślinie, markerami stanu zapalnego (osocze - czynnik martwicy nowotworów (TNF) , IL6, IL1, chemokiny i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz zgody,
  • wiek >60 lat
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • nie w placówce opiekuńczo-wychowawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód choroby fizycznej lub psychicznej
  • planowana poważna operacja
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synbiotyk
8g/dzień glukooligosacharyd + 109 CFU/dzień B. lactis BI07
Suplement diety: Synbiotyk
8g/dzień galaktooligosacharydu + 10^9 CFU/dzień B.lactis
Inne nazwy:
  • GOS Bi-07
Eksperymentalny: Placebo
8 g maltodekstryny dziennie
Suplement diety: Placebo
8 g maltodekstryny dziennie
Eksperymentalny: Prebiotyk
8 g galaktooligosacharydów dziennie (GOS)
Suplement diety: Prebiotyk
8g/dzień galaktooligosacharydu
Inne nazwy:
  • IDŹ S
Eksperymentalny: Probiotyk
109 CFU/dzień B. lactis BI07
Suplement diety: Probiotyk
10^9 CFU/dzień B.lactis
Inne nazwy:
  • Bi-07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 dniach leczenia
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu GOS (podawanego w dawce 8g/dobę), B. lactis BI07 (podawanego w dawce 109 CFU/dobę) oraz synbiotyku (8g/dobę GOS i 109 CFU/dobę B. lactis BI07) na mikroflorę jelitową człowieka. Zmiany w mikroflorze jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w ludzkim kale przy użyciu sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ. Zmierzone zostanie pH kału, a produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zostanie przeanalizowana i określona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Wartość wyjściowa i po 21 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 dniach leczenia
Zbadanie wpływu GOS (podawany w dawce 8 g/dzień), B. lactis BI07 (podawany w dawce 109 CFU/dzień) i synbiotyku (8 g/dzień GOS i 109 CFU/dzień B. lactis BI07) na funkcje odporności komórkowej u 40 zdrowych starszych (≥60 lat) ochotników. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie aktywności fagocytozy, komórek NK, które są podzbiorami CD4+, CD8+, CD25+ oraz CD2+ i CD3+, markerem okresu dojrzewania limfocytów T., poziomem IgA w ślinie, markerami stanu zapalnego (osocze - czynnik martwicy nowotworów (TNF) , IL6, IL1, chemokiny i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne).
Wartość wyjściowa i po 21 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Danisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Rastall, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj