Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikumok, probiotikumok és szinbiotikumok hatása a bélmikrobiótára és az idősebb önkéntesek immunválaszára (GOS)

2012. április 26. frissítette: Caroline Childs, University of Reading

Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű keresztezett vizsgálat prebiotikumról (Galacto-oligoszacharidok, GOS), probiotikumról (B.Lactis, BI07) és szinbiotikusról (GOS + BI07) az idősebb önkéntesek bélmikrobiótájára és immunválaszára.

Egészséges idős önkénteseket bevonnak egy vizsgálatba, ahol négy különböző kezelést kapnak 28 hetes időszak alatt. Ezek a kezelések a következők: prebiotikum, probiotikum, szinbiotikum (prebiotikum + probiotikum) és placebo. Székletmintákat, vért és nyálat kell gyűjteni, és elemezni kell a széklet mikrobiális populációiban és a kiválasztott immunválaszokban bekövetkezett változásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GOS (8 g/nap adagban), a B. lactis BI07 (109 CFU/nap adagban) és a szinbiotikum (8 g/nap GOS és 109 CFU/nap B) hatásának meghatározása. lactis BI07) az emberi bélmikrobiótán.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek 40 egészséges idősebb (60 év feletti) önkéntesen. A placebo maltodextrinből áll (élelmiszer-minőségű összetevő, napi 8 g adagban).

A bél mikrobiótában bekövetkezett változásokat úgy határozzák meg, hogy megmérik a baktériumpopuláció szintjét az emberi székletben, 16S rRNS célzott oligonukleotid próbákkal és fluoreszcens in situ hibridizációval. A széklet pH-ját megmérik, és a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) segítségével elemzik és mennyiségileg meghatározzák.

A tanulmány másodlagos célja a sejtes immunfunkcióra gyakorolt ​​hatás vizsgálata. Ezt a fagocitózis aktivitás, a természetes ölősejtek, amelyek CD4+, CD8+, CD25+ és CD2+ és CD3+ alcsoportok, a T-sejtek érési periódusának markere, nyál IgA szintje, gyulladásos markerek (plazma-tumor nekrózis faktor (TNF) vizsgálatával érjük el) , IL6, IL1, kemokinek és oldható adhéziós molekulák).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beleegyező nyilatkozat,
  • életkor >60 év
  • jó általános egészségi állapot
  • nem a bentlakásos ellátásban.

Kizárási kritériumok:

  • testi vagy lelki betegség bizonyítéka
  • tervezett nagy műtét
  • antibiotikum-használat az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinbiotikus
8g/nap glüko-oligoszacharid + 109 CFU/nap B. lactis BI07
Étrend-kiegészítő: Szinbiotikus
8g/nap galakto-oligoszacharid + 10^9 CFU/nap B.lactis
Más nevek:
  • GOS Bi-07
Kísérleti: Placebo
8g/nap maltodextrin
Étrend-kiegészítő: Placebo
8g/nap maltodextrin
Kísérleti: Prebiotikus
8 g/nap galakto-oligoszacharidok (GOS)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
8g/nap galakto-oligoszacharid
Más nevek:
  • GOS
Kísérleti: Probiotikus
109 CFU/nap B. lactis BI07
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
10^9 CFU/nap B.lactis
Más nevek:
  • Bi-07

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiotájában
Időkeret: Kiindulási és 21 napos kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GOS (8 g/nap adagban), a B. lactis BI07 (109 CFU/nap adagban) és a szinbiotikum (8 g/nap GOS és 109 CFU/nap B) hatásának meghatározása. lactis BI07) az emberi bélmikrobiótán. A bél mikrobiótában bekövetkezett változásokat úgy határozzák meg, hogy megmérik a baktériumpopuláció szintjét az emberi székletben, 16S rRNS célzott oligonukleotid próbákkal és fluoreszcens in situ hibridizációval. A széklet pH-ját megmérik, és a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) segítségével elemzik és mennyiségileg meghatározzák.
Kiindulási és 21 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunfunkció
Időkeret: Kiindulási és 21 napos kezelés után
A GOS (8 g/nap adagban), B. lactis BI07 (109 CFU/nap adagban) és a szinbiotikum (8 g/nap GOS és 109 CFU/nap B. lactis BI07) sejtes immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. 40 egészséges idősebb (≥60 éves) önkéntesben. Ezt a fagocitózis aktivitás, a természetes ölősejtek, amelyek CD4+, CD8+, CD25+ és CD2+ és CD3+ alcsoportok, a T-sejtek érési periódusának markere, nyál IgA szintje, gyulladásos markerek (plazma-tumor nekrózis faktor (TNF) vizsgálatával érjük el) , IL6, IL1, kemokinek és oldható adhéziós molekulák).
Kiindulási és 21 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

Danisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Rastall, University of Reading

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07/47

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bél mikrobiota

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel