Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en prebiotisk, probiotisk och synbiotikum på tarmmikrobiotan och immunsvaret hos äldre frivilliga (GOS)

26 april 2012 uppdaterad av: Caroline Childs, University of Reading

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie av ett prebiotikum (galakto-oligosackarider, GOS), probiotika (B.Lactis, BI07) och synbiotikum (GOS + BI07) på tarmmikrobiota och immunsvar hos äldre frivilliga

Friska äldre volontärer kommer att rekryteras till en studie där de kommer att ges fyra olika behandlingar under en 28-veckorsperiod. Dessa behandlingar inkluderar: en prebiotisk, en probiotisk, en synbiotikum (prebiotisk + probiotisk) och en placebo. Avföringsprover, blod och saliv kommer att samlas in och analyseras för förändringar i avföringsmikrobiella populationer och utvalda immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av GOS (administrerat med 8g/dag), B. lactis BI07 (administrerat vid 109 CFU/dag) och synbiotika (8g/dag av GOS och 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på människans tarmmikrobiota.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie kommer att genomföras på 40 friska äldre (≥60 års ålder) frivilliga. Placebo kommer att bestå av maltodextrin (en ingrediens av livsmedelskvalitet, administrerad med 8 g/dag).

Förändringar i tarmmikrobiotan kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer i mänsklig avföring med hjälp av 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder och fluorescens in situ hybridisering. Fekalt pH kommer att mätas och produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att analyseras och kvantifieras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC).

Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka effekten på cellulär immunfunktion. Detta kommer att uppnås genom att undersöka fagocytosaktivitet, naturliga mördarceller som är CD4+, CD8+, CD25+ och CD2+ och CD3+ undergrupper, markören för T-cells mognadsperiod., saliv IgA-nivåer, inflammatoriska markörer (plasma - tumörnekrosfaktor (TNF) IL6, IL1, kemokiner och lösliga adhesionsmolekyler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett undertecknat samtyckesformulär,
  • ålder >60 år
  • god allmän hälsa
  • inte på boendet.

Exklusions kriterier:

  • bevis på fysisk eller psykisk sjukdom
  • planerad stor operation
  • användning av antibiotika under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotikum
8g/dag gluko-oligosackarid + 109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttillskott: Synbiotikum
8g/dag galakto-oligosackarid + 10^9 CFU/dag B.lactis
Andra namn:
  • GOS Bi-07
Experimentell: Placebo
8g/dag maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
8g/dag maltodextrin
Experimentell: Prebiotisk
8g/dag galakto-oligosackarider (GOS)
Kosttillskott: Prebiotisk
8g/dag galakto-oligosackarid
Andra namn:
  • GÅ S
Experimentell: Probiotika
109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttillskott: Probiotika
10^9 CFU/dag B.lactis
Andra namn:
  • Bi-07

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: Baslinje och efter 21 dagars behandling
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av GOS (administrerat med 8g/dag), B. lactis BI07 (administrerat vid 109 CFU/dag) och synbiotika (8g/dag av GOS och 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på människans tarmmikrobiota. Förändringar i tarmmikrobiotan kommer att bestämmas genom att mäta bakteriepopulationsnivåer i mänsklig avföring med hjälp av 16S rRNA-riktade oligonukleotidsonder och fluorescens in situ hybridisering. Fekalt pH kommer att mätas och produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) kommer att analyseras och kvantifieras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Baslinje och efter 21 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immun funktion
Tidsram: Baslinje och efter 21 dagars behandling
För att undersöka effekten av GOS (administrerat med 8g/dag), B. lactis BI07 (administrerat med 109 CFU/dag) och synbiotika (8g/dag av GOS och 109 CFU/dag av B. lactis BI07) på cellulär immunfunktion hos 40 friska äldre (≥60 år) frivilliga. Detta kommer att uppnås genom att undersöka fagocytosaktivitet, naturliga mördarceller som är CD4+, CD8+, CD25+ och CD2+ och CD3+ undergrupper, markören för T-cells mognadsperiod., saliv IgA-nivåer, inflammatoriska markörer (plasma - tumörnekrosfaktor (TNF) IL6, IL1, kemokiner och lösliga adhesionsmolekyler).
Baslinje och efter 21 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Samarbetspartners

Danisco

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Rastall, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07/47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera