El efecto de un prebiótico, un probiótico y un simbiótico en la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria de los voluntarios mayores (GOS)
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un prebiótico (galactooligosacáridos, GOS), un probiótico (B.Lactis, BI07) y un simbiótico (GOS + BI07) sobre la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria de voluntarios mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de GOS (administrado a 8 g/día), B. lactis BI07 (administrado a 109 CFU/día) y el simbiótico (8 g/día de GOS y 109 CFU/día de B. lactis BI07) en la microbiota intestinal humana.
Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 40 voluntarios sanos mayores (≥60 años de edad). El placebo consistirá en maltodextrina (un ingrediente de calidad alimentaria, administrado a razón de 8 g/día).
Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en las heces humanas utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ. Se medirá el pH fecal y se analizará y cuantificará la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
El objetivo secundario de este estudio es examinar el efecto sobre la función inmune celular. Esto se logrará investigando la actividad de fagocitosis, las células asesinas naturales que son subconjuntos CD4+, CD8+, CD25+ y CD2+ y CD3+, el marcador del período de maduración de las células T, los niveles de IgA en saliva, marcadores inflamatorios (plasma - factor de necrosis tumoral (TNF) , IL6, IL1, quimiocinas y moléculas de adhesión solubles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un formulario de consentimiento firmado,
- edad >60 años
- buena salud general
- no en el cuidado residencial.
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad física o mental
- cirugía mayor planificada
- uso de antibióticos en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simbiótico
8g/día gluco-oligosacárido + 109 UFC/día B. lactis BI07
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8g/día galacto-oligosacárido + 10^9 CFU/día B.lactis
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
8g/día de maltodextrina
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8g/día de maltodextrina
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Experimental: Prebiótico
8g/día de galacto-oligosacáridos (GOS)
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8g/día de galacto-oligosacárido
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico
109 UFC/día B. lactis BI07
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10^9 UFC/día B. lactis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento 21d
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El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de GOS (administrado a 8 g/día), B. lactis BI07 (administrado a 109 CFU/día) y el simbiótico (8 g/día de GOS y 109 CFU/día de B. lactis BI07) en la microbiota intestinal humana.
Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en las heces humanas utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidas a ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ.
Se medirá el pH fecal y se analizará y cuantificará la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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Línea de base y después del tratamiento 21d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función inmune
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento 21d
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Examinar el efecto de GOS (administrado a 8 g/día), B. lactis BI07 (administrado a 109 CFU/día) y el simbiótico (8 g/día de GOS y 109 CFU/día de B. lactis BI07) sobre la función inmune celular en 40 voluntarios mayores sanos (≥ 60 años de edad).
Esto se logrará investigando la actividad de fagocitosis, las células asesinas naturales que son subconjuntos CD4+, CD8+, CD25+ y CD2+ y CD3+, el marcador del período de maduración de las células T, los niveles de IgA en saliva, marcadores inflamatorios (plasma - factor de necrosis tumoral (TNF) , IL6, IL1, quimiocinas y moléculas de adhesión solubles).
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Línea de base y después del tratamiento 21d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Rastall, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07/47
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