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L'effet d'un prébiotique, d'un probiotique et d'un symbiotique sur le microbiote intestinal et la réponse immunitaire des volontaires âgés (GOS)

26 avril 2012 mis à jour par: Caroline Childs, University of Reading

Une étude croisée à double insu, contrôlée par placebo et randomisée d'un prébiotique (galacto-oligosaccharides, GOS), d'un probiotique (B.Lactis, BI07) et d'un synbiotique (GOS + BI07) sur le microbiote intestinal et la réponse immunitaire des volontaires âgés

Des volontaires âgés en bonne santé seront recrutés pour une étude où ils recevront quatre traitements différents sur une période de 28 semaines. Ces traitements comprennent : un prébiotique, un probiotique, un synbiotique (prébiotique + probiotique) et un placebo. Des échantillons fécaux, du sang et de la salive seront collectés et analysés pour détecter les changements dans les populations microbiennes fécales et les réponses immunitaires sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du GOS (administré à 8 g/jour), de B. lactis BI07 (administré à 109 UFC/jour) et du synbiotique (8 g/jour de GOS et 109 UFC/jour de B. lactis BI07) sur le microbiote intestinal humain.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sera menée auprès de 40 volontaires sains âgés (≥ 60 ans). Le placebo sera constitué de maltodextrine (un ingrédient de qualité alimentaire, administré à raison de 8 g/jour).

Les changements dans le microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne dans les fèces humaines à l'aide de sondes oligonucléotidiques ciblées par ARNr 16S et d'une hybridation in situ par fluorescence. Le pH fécal sera mesuré et la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) sera analysée et quantifiée à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).

L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet sur la fonction immunitaire cellulaire. Ceci sera réalisé en étudiant l'activité de phagocytose, les cellules tueuses naturelles qui sont les sous-ensembles CD4+, CD8+, CD25+ et CD2+ et CD3+, le marqueur de la période de maturation des lymphocytes T, les niveaux d'IgA salivaires, les marqueurs inflammatoires (plasma - facteur de nécrose tumorale (TNF) , IL6, IL1, chimiokines et molécules d'adhésion solubles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un formulaire de consentement signé,
  • âge >60 ans
  • bonne santé générale
  • pas dans les soins résidentiels.

Critère d'exclusion:

  • preuve de maladie physique ou mentale
  • chirurgie majeure prévue
  • utilisation d'antibiotiques au cours des six mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synbiotique
8g/jour gluco-oligosaccharide + 109 UFC/jour B. lactis BI07
Complément alimentaire: Synbiotique
8g/jour de galacto-oligosaccharide + 10^9 UFC/jour B.lactis
Autres noms:
  • GOS Bi-07
Expérimental: Placebo
8g/jour de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
8g/jour de maltodextrine
Expérimental: Prébiotique
8g/jour de galacto-oligosaccharides (GOS)
Complément alimentaire: Prébiotique
8g/jour de galacto-oligosaccharide
Autres noms:
  • SG
Expérimental: Probiotique
109 UFC/jour B. lactis BI07
Complément alimentaire: Probiotique
10^9 UFC/jour B.lactis
Autres noms:
  • Bi-07

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Traitement initial et après 21 jours de traitement
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du GOS (administré à 8 g/jour), de B. lactis BI07 (administré à 109 UFC/jour) et du synbiotique (8 g/jour de GOS et 109 UFC/jour de B. lactis BI07) sur le microbiote intestinal humain. Les changements dans le microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne dans les fèces humaines à l'aide de sondes oligonucléotidiques ciblées par ARNr 16S et d'une hybridation in situ par fluorescence. Le pH fécal sera mesuré et la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) sera analysée et quantifiée à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Traitement initial et après 21 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunitaire
Délai: Traitement initial et après 21 jours de traitement
Examiner l'effet du GOS (administré à 8 g/jour), de B. lactis BI07 (administré à 109 UFC/jour) et du symbiotique (8 g/jour de GOS et 109 UFC/jour de B. lactis BI07) sur la fonction immunitaire cellulaire chez 40 volontaires sains âgés (≥ 60 ans). Ceci sera réalisé en étudiant l'activité de phagocytose, les cellules tueuses naturelles qui sont les sous-ensembles CD4+, CD8+, CD25+ et CD2+ et CD3+, le marqueur de la période de maturation des lymphocytes T, les niveaux d'IgA salivaires, les marqueurs inflammatoires (plasma - facteur de nécrose tumorale (TNF) , IL6, IL1, chimiokines et molécules d'adhésion solubles).
Traitement initial et après 21 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Collaborateurs

Danisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Rastall, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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