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高齢ボランティア（GOS）の腸内微生物叢と免疫反応に対するプレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスの影響

2012年4月26日 更新者：Caroline Childs、University of Reading

高齢ボランティアの腸内細菌叢と免疫反応に関するプレバイオティクス（ガラクトオリゴ糖、GOS）、プロバイオティクス（B.Lactis、BI07）およびシンバイオティクス（GOS + BI07）の二重盲検プラセボ対照ランダム化クロスオーバー研究

健康な高齢のボランティアが研究に集められ、28週間にわたって4つの異なる治療が受けられます。 これらの治療法には、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス (プレバイオティクス + プロバイオティクス)、およびプラセボが含まれます。 糞便サンプル、血液、唾液が収集され、糞便微生物集団の変化と選択された免疫反応が分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、GOS (8g/日で投与)、B. lactis BI07 (109 CFU/日で投与)、およびシンバイオティック (8g/日の GOS および 109 CFU/日の B. lactis BI07) の効果を測定することです。 lactis BI07) はヒトの腸内微生物叢に影響を及ぼします。

二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー研究が、40 人の健康な高齢者 (60 歳以上) ボランティアを対象に実施されます。 プラセボはマルトデキストリン（食品グレードの成分、1日あたり8g投与）で構成されます。

腸内細菌叢の変化は、16S rRNA 標的オリゴヌクレオチド プローブと蛍光 in situ ハイブリダイゼーションを使用して、ヒトの糞便中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。 糞便の pH が測定され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成が分析および定量化されます。

この研究の第二の目的は、細胞免疫機能に対する影響を調べることです。 これは、食作用活性、ナチュラルキラー細胞 (CD4+、CD8+、CD25+、CD2+ および CD3+ サブセット)、T 細胞成熟期間のマーカー、唾液 IgA レベル、炎症マーカー (血漿 - 腫瘍壊死因子 (TNF)) を調査することによって達成されます。 、IL6、IL1、ケモカインおよび可溶性接着分子）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意書、
  • 年齢 > 60歳
  • 全般的に良好な健康状態
  • 居住介護ではありません。

除外基準:

  • 身体的または精神的な病気の証拠
  • 計画されている大手術
  • 過去6か月以内の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバイオティック
8g/日グルコオリゴ糖 + 109 CFU/日 B. ラクティス BI07
ダイエットサプリメント：シンバイオティック
8g/日 ガラクトオリゴ糖 + 10^9 CFU/日 B.lactis
他の名前：
  • GOS Bi-07
実験的：プラセボ
マルトデキストリン 8g/日
ダイエットサプリメント：プラセボ
8g/日マルトデキストリン
実験的：プレバイオティクス
8g/日のガラクトオリゴ糖（GOS）
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
ガラクトオリゴ糖 8g/日
他の名前：
  • ゴス
実験的：プロバイオティクス
109 CFU/日 B. ラクティス BI07
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
10^9 CFU/日 B.lactis
他の名前：
  • Bi-07

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインおよび21日間の治療後
この研究の主な目的は、GOS (8g/日で投与)、B. lactis BI07 (109 CFU/日で投与)、およびシンバイオティック (8g/日の GOS および 109 CFU/日の B. lactis BI07) の効果を測定することです。 lactis BI07) はヒトの腸内微生物叢に影響を及ぼします。 腸内細菌叢の変化は、16S rRNA 標的オリゴヌクレオチド プローブと蛍光 in situ ハイブリダイゼーションを使用して、ヒトの糞便中の細菌集団レベルを測定することによって決定されます。 糞便の pH が測定され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成が分析および定量化されます。
ベースラインおよび21日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能
時間枠：ベースラインおよび21日間の治療後
細胞免疫機能に対するGOS（8g/日投与）、B. lactis BI07（109 CFU/日投与）およびシンバイオティクス（8g/日のGOSおよび109 CFU/日のB. lactis BI07）の効果を調べるため健康な高齢者（60歳以上）ボランティア40名を対象とした。 これは、食作用活性、ナチュラルキラー細胞 (CD4+、CD8+、CD25+、CD2+ および CD3+ サブセット)、T 細胞成熟期間のマーカー、唾液 IgA レベル、炎症マーカー (血漿 - 腫瘍壊死因子 (TNF)) を調査することによって達成されます。 、IL6、IL1、ケモカインおよび可溶性接着分子）。
ベースラインおよび21日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

協力者

Danisco

捜査官

  • 主任研究者：Robert A Rastall、University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月26日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07/47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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