O efeito de um prebiótico, probiótico e simbiótico na microbiota intestinal e na resposta imune de voluntários idosos (GOS)
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um prebiótico (Galacto-oligossacarídeos, GOS), probiótico (B.Lactis, BI07) e simbiótico (GOS + BI07) na microbiota intestinal e na resposta imune de voluntários idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de GOS (administrado a 8g/dia), B. lactis BI07 (administrado a 109 UFC/dia) e o simbiótico (8g/dia de GOS e 109 UFC/dia de B. lactis BI07) na microbiota intestinal humana.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em 40 voluntários idosos saudáveis (≥60 anos de idade). O placebo consistirá em maltodextrina (ingrediente de qualidade alimentar, administrado a 8g/dia).
As alterações na microbiota intestinal serão determinadas medindo os níveis da população bacteriana nas fezes humanas usando sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S e hibridização in situ fluorescente. O pH fecal será medido e a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) será analisada e quantificada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
O objetivo secundário deste estudo é examinar o efeito na função imune celular. Isso será obtido através da investigação da atividade de fagocitose, células natural killer que são CD4+, CD8+, CD25+ e subconjuntos CD2+ e CD3+, o marcador do período de maturação das células T, níveis de IgA salivar, marcadores inflamatórios (plasma - fator de necrose tumoral (TNF) , IL6, IL1, quimiocinas e moléculas de adesão solúveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um formulário de consentimento assinado,
- idade > 60 anos
- boa saúde geral
- não no cuidado residencial.
Critério de exclusão:
- evidência de doença física ou mental
- grande cirurgia planejada
- uso de antibióticos nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simbiótico
8g/dia de glico-oligossacarídeo + 109 UFC/dia B. lactis BI07
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8g/dia galacto-oligossacarídeo + 10^9 CFU/dia B.lactis
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
8g/dia de maltodextrina
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8g/dia de maltodextrina
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Experimental: Prebiótico
8g/dia de galacto-oligossacarídeos (GOS)
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8g/dia de galacto-oligossacarídeo
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico
109 UFC/dia B. lactis BI07
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10^9 CFU/dia B.lactis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base e após 21 dias de tratamento
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O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de GOS (administrado a 8g/dia), B. lactis BI07 (administrado a 109 UFC/dia) e o simbiótico (8g/dia de GOS e 109 UFC/dia de B. lactis BI07) na microbiota intestinal humana.
As alterações na microbiota intestinal serão determinadas medindo os níveis da população bacteriana nas fezes humanas usando sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S e hibridização in situ fluorescente.
O pH fecal será medido e a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) será analisada e quantificada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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Linha de base e após 21 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função imune
Prazo: Linha de base e após 21 dias de tratamento
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Examinar o efeito de GOS (administrado a 8g/dia), B. lactis BI07 (administrado a 109 UFC/dia) e o simbiótico (8g/dia de GOS e 109 UFC/dia de B. lactis BI07) na função imunológica celular em 40 voluntários idosos saudáveis (≥60 anos de idade).
Isso será obtido através da investigação da atividade de fagocitose, células natural killer que são CD4+, CD8+, CD25+ e subconjuntos CD2+ e CD3+, o marcador do período de maturação das células T, níveis de IgA salivar, marcadores inflamatórios (plasma - fator de necrose tumoral (TNF) , IL6, IL1, quimiocinas e moléculas de adesão solúveis).
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Linha de base e após 21 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Rastall, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07/47
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