Vliv prebiotik, probiotik a synbiotik na střevní mikroflóru a imunitní odpověď starších dobrovolníků (GOS)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie prebiotik (galakto-oligosacharidy, GOS), probiotika (B. Lactis, BI07) a synbiotika (GOS + BI07) na střevní mikrobiotu a imunitní odpověď starších dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit účinek GOS (podávaný v dávce 8 g/den), B. lactis BI07 (podávaný v dávce 109 CFU/den) a synbiotika (8 g/den GOS a 109 CFU/den B. lactis BI07) na mikroflóru lidského střeva.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie bude provedena u 40 zdravých starších dobrovolníků (ve věku ≥60 let). Placebo se bude skládat z maltodextrinu (složka pro potraviny, podávaná v dávce 8 g/den).
Změny ve střevní mikroflórě budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace v lidské stolici pomocí 16S rRNA cílených oligonukleotidových sond a fluorescenční in situ hybridizace. Bude měřeno pH stolice a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) bude analyzována a kvantifikována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Sekundárním cílem této studie je zkoumat vliv na buněčnou imunitní funkci. Toho bude dosaženo zkoumáním aktivity fagocytózy, přirozených zabíječských buněk, což jsou podskupiny CD4+, CD8+, CD25+ a CD2+ a CD3+, markeru období zrání T-buněk., hladiny IgA ve slinách, zánětlivé markery (plazma - tumor nekrotizující faktor (TNF) IL6, IL1, chemokiny a rozpustné adhezní molekuly).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář souhlasu,
- věk >60 let
- dobrý celkový zdravotní stav
- ne v ústavní péči.
Kritéria vyloučení:
- důkaz fyzického nebo duševního onemocnění
- plánovaná velká operace
- užívání antibiotik během předchozích šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotický
8 g/den gluko-oligosacharid + 109 CFU/den B. lactis BI07
|
8 g/den galakto-oligosacharid + 10^9 CFU/den B.lactis
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
8 g/den maltodextrinu
|
8 g/den maltodextrinu
|
|
Experimentální: Prebiotikum
8 g/den galakto-oligosacharidů (GOS)
|
8 g/den galakto-oligosacharidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotické
109 CFU/den B. lactis BI07
|
10^9 CFU/den B.lactis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Základní a po 21denní léčbě
|
Primárním cílem této studie je určit účinek GOS (podávaný v dávce 8 g/den), B. lactis BI07 (podávaný v dávce 109 CFU/den) a synbiotika (8 g/den GOS a 109 CFU/den B. lactis BI07) na mikroflóru lidského střeva.
Změny ve střevní mikroflórě budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace v lidské stolici pomocí 16S rRNA cílených oligonukleotidových sond a fluorescenční in situ hybridizace.
Bude měřeno pH stolice a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) bude analyzována a kvantifikována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
|
Základní a po 21denní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní funkce
Časové okno: Základní a po 21denní léčbě
|
Zkoumat účinek GOS (podávaný v dávce 8 g/den), B. lactis BI07 (podávaný v dávce 109 CFU/den) a synbiotika (8 g/den GOS a 109 CFU/den B. lactis BI07) na buněčnou imunitní funkci u 40 zdravých starších (≥60 let věku) dobrovolníků.
Toho bude dosaženo zkoumáním aktivity fagocytózy, přirozených zabíječských buněk, což jsou podskupiny CD4+, CD8+, CD25+ a CD2+ a CD3+, markeru období zrání T-buněk., hladiny IgA ve slinách, zánětlivé markery (plazma - tumor nekrotizující faktor (TNF) IL6, IL1, chemokiny a rozpustné adhezní molekuly).
|
Základní a po 21denní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Rastall, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 07/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno